Les vaccins de Trump contre le Covid-19

DSC_0259 by Département des Yvelines(CC BY-ND 2.0) — Département des Yvelines, CC-BY

Comment en se débarrassant de la bureaucratie, on permet à la recherche d’avancer plus vite.

Par Philippe Lacoude.

Les professeurs de sciences politiques discutailleront pendant des décennies pour savoir si le président américain a été balayé par la crise sanitaire

Toujours est-il que le SARS-CoV-2 l’a pris complètement au dépourvu.

Trump et le Covid-19

Malgré le fait qu’il dispose de services secrets qui dépensent 86 milliards de dollars par an – en gros le PIB de l’Éthiopie et des ses 109 millions d’habitants – il a mis au moins trois mois à prendre conscience de l’ampleur du problème.

22 janvier 2020 – Alors que les Chinois construisaient des hôpitaux de fortune à Wuhan, le président Trump niait la crise : « Nous l’avons totalement sous contrôle. C’est une personne qui vient de Chine. »

2 février – L’épidémie était maitrisée : « Nous l’avons pratiquement arrêtée en provenance de Chine. Ça va aller. »

7 février – Il a ensuite dit que le virus disparaitrait avec le beau temps !

24 février – Sur Twitter« aux États-Unis, le coronavirus est vraiment maîtrisé. […] La Bourse commence à me paraître très bien ! » dit-il juste au moment où les marchés commencent à dévisser.

28 février – Le coronavirus « va disparaitre. Un jour, c’est comme un miracle, il va disparaître. »

9 mars – Alors que l’Italie est dévastée par la maladie, il le compare à la grippe en utilisant des données fausses : « L’année dernière, 37 000 Américains sont morts de la grippe saisonnière. Elle se situe en moyenne entre 27 000 et 70 000 par an. Rien n’est fermé, la vie et l’économie continuent. Il y a actuellement 546 cas confirmés de coronavirus, avec 22 décès. Pensez-y ! »

Très proches d’un vaccin

Sa déclaration la plus bizarre arrive le 25 février 2020 : « Nous sommes très proches d’un vaccin », déclare-t-il alors.

Tout le monde comprend que c’était vraiment du charabia de vendeur de voiture d’occasion : jamais un vaccin moderne n’a été développé en moins de 4 ans !

Toutefois, au moment où le président Trump déclare victoire, c’est le début de l’effort de l’accélération de la mise sur le marché d’un vaccin efficace.

Les hauts responsables américains réalisent qu’une grosse partie du temps qui s’écoule entre l’apparition d’une maladie et la mise sur le marché d’un vaccin n’est ni du temps passé à la recherche, ni du temps passé à la production massive de doses.

En fait, la plupart du temps est passée en essais cliniques et en paperasserie étatique.

La fameuse Food and Drug Administration (FDA) en charge des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments est connue pour être d’une lenteur légendaire. Loin de protéger les patients, son côté bureaucratique a certainement coûté de nombreuses vies aux États-Unis en ralentissant au maximum l’accès aux nouveaux traitements.

Dès son arrivée au pouvoir, le président Trump avait d’ailleurs bataillé pour le « droit d’essayer », c’est-à-dire le droit de prendre des médicaments expérimentaux non-approuvés dans les cas où le patient serait terminal. En 2018, la FDA avait enfin plié sous la pression présidentielle, législative et publique.

Les libéraux américains ont longtemps critiqué la FDA. De fait, pour le Covid-19, elle a eu tout faux. Les tests, les masques, les médicaments. Elle s’est systématiquement mise en travers de la science et de la vie humaine.

Comme l’explique Noel Campbell du Cato Institute, les fonctionnaires de la FDA ne servent à rien. Leur processus de certification escargotesque pourrait parfaitement être fourni par le marché.

Operation Warp Speed

Sans avoir aucune complaisance pour toutes ses déclarations un peu sottes – qui, soit rappelé en passant, ne sont pas sans parallèle chez Boris Johnson ou Emmanuel Macron – il convient de reconnaitre que le président Trump est presque sur le point de réussir l’impossible.

Fin février, début mars, les conseillers du président proposent de court-circuiter le développement du vaccin : dès qu’on a une molécule prometteuse, il « suffit yakafokon » de la mettre en production pendant qu’on la teste. On peut également commencer les tests de phase 2 avant la fin formelle de la phase 1, et les tests de phase 3 sur les humains à grande échelle dès les premiers résultats de la phase 2.

Au pire, le vaccin n’est pas efficace et on jette quelques dizaines millions de doses. Mais si les tests cliniques sont couronnés de succès, les doses sont déjà prêtes.

Ainsi nait l’« Operation Warp Speed » (OWS).

Contrairement à toute attente et contre les bureaucrates de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) dont ce serait normalement le métier, c’est l’armée qui coordonne le travail sous les ordres du Général Gustave F. Perna, un des plus hauts gradés américains.

La partie scientifique est confiée au docteur Moncef Slaoui, une sommité dans le domaine de la microbiologie immunitaire, et qui vient du privé au grand dam de CNN.

https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/

Le secteur privé est non seulement mis au centre de cet effort mais les subventions sont distribuées de manière à créer une concurrence maximale : au lieu de refiler les 10 milliards de dollars alloués par le congrès aux agences de recherches gouvernementales (NIH, CDC, NIAID, BARDA, etc.) et d’attendre un vaccin jusqu’en 2025, Moncef Slaoui a sélectionné tous les laboratoires privés qu’il a pu trouver.

Rien n’interdisait ceux-ci de collaborer avec les laboratoires publics (et leurs considérables ressources) s’ils le voulaient.

Comme Moncef Slaoui l’explique dans le New England Journal of Medicine :

« L’OWS a sélectionné les vaccins candidats sur la base de quatre critères. Nous avons demandé aux candidats de disposer de données précliniques solides ou de données d’essais cliniques à un stade précoce soutenant leur potentiel d’innocuité et d’efficacité cliniques.

Les candidats devaient avoir le potentiel, avec notre aide à l’accélération, d’entrer dans des essais à grande échelle d’efficacité de terrain de phase 3 cet été [2020] ou à l’automne et, en supposant une transmission active continue du virus, pour fournir des résultats d’efficacité d’ici la fin de 2020 ou la première moitié de 2021.

Les [vaccins] devaient être basés sur des technologies […] permettant une fabrication rapide et efficace, et leurs développeurs devaient démontrer l’évolutivité, les rendements et la cohérence des processus industriels nécessaires pour produire de manière fiable plus de 100 millions de doses d’ici la mi-2021.

Enfin, les candidats devaient utiliser l’une des quatre technologies de plate-forme de vaccin qui, selon nous, sont les plus susceptibles de produire un vaccin sûr et efficace contre Covid-19 […] »

Les entreprises

Les plus importantes entreprises de biotechnologies ont toutes été mises au travail. Certaines ont reçu des fonds pour la recherche et pour la production :

  • Johnson & Johnson (en partenariat avec Janssen Pharmaceutical) a reçu 456 millions de dollars en mars (pour ses recherches) ainsi que 1 milliard de dollars le 5 août pour la mise en production de 100 millions de doses de son vaccin Ad26.COV2-S.
  • Merck (en partenariat avec IAVI) a reçu 38 millions de dollars le 15 avril 2020 pour ses deux vaccins V590 et V591 (qu’il a acheté en mai 2020 à Themis).
  • Moderna (en partenariat avec le laboratoire public NIAID) a reçu 483 millions puis 472 millions pour ses recherches et 1,53 milliard de dollars le 11 août 2020 pour la mise en production de 100 millions de doses de son vaccin mRNA-1273, pour un investissement total de 2,48
  • AstraZeneca (en partenariat avec l’université d’Oxford et NIAID) a reçu 1,2 milliard de dollars le 21 mai 2020 pour la recherche et l’éventuelle mise en production de son vaccin AZD1222.
  • Novavax a reçu 1,6 milliard de dollars le 7 juillet 2020 pour son vaccin NVX‑
  • Sanofi et GlaxoSmithKline ont reçu 2,1 milliards de dollars, le 31 juillet 2020.

D’autres n’ont pas demandé d’aide à la recherche mais ont bénéficié d’avance de fonds considérables soit pour le développement, soit pour la préproduction :

  • Vaxart (en collaboration avec Emergent BioSolutions) reçoit 628 millions de dollars le 1er juin 2020.
  • Inovio qui a connu des problèmes en phase 1 a finalement reçu la permission de la FDA de passer aux essais cliniques de phase 2, reprenant ainsi la course.
  • Pfizer (en partenariat avec BioNTech) a reçu 1,95 milliard de dollars pour la mise en production de 100 millions de doses de son vaccin avec une option pour 500 millions de doses supplémentaires – le 22 juillet 2020.

Diversification !

La sélection de ces vaccins est brillantissime.

Pour maximiser les chances de succès, l’OWS a choisi de couvrir toutes les techniques modernes :

Essais cliniques

Contrairement aux habitudes, les compagnies pharmaceutiques ont eu le droit de démarrer les préparations des essais cliniques de phase 3 dès la demande de permis (Investigational New Drug application) de leurs études de phase 1.

Pour permettre des comparaisons exactes d’efficacité, les essais de phase 3 ont été harmonisés : le nombre de patients (30 000 à 50 000 participants chacune !), les méthodes et seuils statistiques, la documentation sont identiques.

  • Moderna et le NIAID ont commencé la phase 1 en mars et la phase 3 le 17 juillet.
  • Pfizer and BioNTech ont commencé la phase 3 le 27 juillet.
  • AstraZeneca et Oxford University ont commencé la phase 3 le 3 août.
  • Janssen a commencé la phase 1 le 27 juillet et la phase 3 à la mi-septembre.
  • Novavax vient juste de commencer sa phase 3.
  • Sanofi GSK vient de finir ses essais cliniques de phase 1.

De façon à ce que les résultats soient indépendants et intègres, les essais cliniques ont été confiés aux grandes universités. Par exemple, George Washington University est en train de finir les essais cliniques du vaccin de Moderna alors que l’Université du Michigan évalue simultanément ceux de AstraZeneca (AZD1222) et de Janssen (Ad26.COV2.S). Emory University teste également le vaccin de Janssen.

Production et distribution

Du côté de la production, les principaux compétiteurs ont déjà commencé la production de dizaines de millions de doses. Il y a déjà assez de vaccins pour l’ensemble du personnel médical et la population à risque des États-Unis.

Johnson & Johnson vise le milliard de doses pour 2021 tout comme Sanofi et GSK. Leurs vaccins peuvent être stockés dans un simple frigo.

Les vaccins ultra-modernes de Moderna et Pfizer BioNTech sont plus prometteurs en matière d’efficacité mais il faut les stocker à des températures très basses qui posent des problèmes logistiques plus importants (mais pas insurmontables).

Chacune de ces compagnies a déjà produit au moins 20 millions de doses et le Pentagone, qui va se charger de la distribution, est extrêmement optimiste.

Court-circuiter la FDA

Normalement, il faudrait une Biologics License Application (BLA) pour avoir le droit de commercialiser ces vaccins.

Mais, sous la loi de 2018, les compagnies pharmaceutiques vont pouvoir temporairement opérer sous un Emergency Use Authorization (EUA) en attendant les deux à trois ans pour obtenir la BLA.

Moderna peut demander une EUA à la FDA dès ce mois-ci.

Pfizer a annoncé avant hier qu’il allait de l’avant avec sa demande d’EUA.

Bien sûr, tout n’est pas rose. À tort ou à raison, la FDA a continué à mettre des bâtons dans les roues des entreprises engagées dans cette course : par exemple, la FDA a suspendu les phases 2 et 3 du vaccin d’Inovio parce qu’elle voulait des détails sur le dispositif exclusif « Cellectra » d’Inovio (qui ouvre les pores de la peau grâce à une impulsion électrique pour permettre la délivrance intradermique du vaccin).

Enfin, quand on progresse à une telle vitesse, on risque de commettre des erreurs : Johns Hopkins University a rétrospectivement montré que la plupart des essais de phase 1 contenaient des bourdes.

La FDA opère sous un mélange de philosophie de l’erreur inexistante et de principe de précaution.

La bonne approche est celle de l’analyse coûts-bénéfices : combien de vies va-t-on sauver ?

En pratique, parce que l’OWS ne change pas l’ensemble des tâches réalisées mais leur ordre, les risques ne sont pas fondamentalement différents qu’à l’accoutumée quand le développement pharmaceutique suit son train de sénateur.

Vaccination

En Floride, le gouverneur Ron DeSantis a déclaré que son gouvernement a identifié cinq hôpitaux, à Tampa, Orlando, Miami… qui ont la capacité de stocker et de distribuer les millions de doses fabriquées par les sociétés pharmaceutiques Pfizer et Moderna.

Ils vont recevoir ces vaccins dès le mois prochain et commencer à vacciner le personnel soignant et les personnes à risque.

Ces vaccins vont être expédiés par l’armée dans les 24 heures après la délivrance des EUA par la FDA.

Selon lui, « la Floride est prête avec des millions de seringues, d’aiguilles et de tampons alcoolisés à utiliser pour distribuer ces médicaments. L’État travaille également pour que les vaccins soient expédiés aux pharmacies CVS et Walgreens, qui travailleront avec environ 2000 établissements de soins de longue durée [EPHAD] pour distribuer les médicaments aux résidents ».

Comme les États-Unis sont une fédération, il y a fort à parier que ceci variera grandement d’un État à l’autre mais la pression sera forte pour accélérer le mouvement.

Évidemment, les vaccins auront leurs sceptiques mais ça en fera plus pour les autres.

Monoclonal anti-bodies

Ce papier serait incomplet si je ne mentionnais pas les nouveaux médicaments qui sont développés par l’OWS parallèlement aux vaccins.

L’OWS a investi plus d’un milliard de dollars dans les anticorps monoclonaux artificiels qui sont produits par

Le NIAID est au milieu d’essais cliniques de ces molécules miracles.

https://www.niaid.nih.gov/news-events/niaid-clinical-trials-monoclonal-antibodies-prevent-covid-19-now-enrolling

Les deux cobayes les plus connus ne sont autres que le président Trump et son secrétaire au logement, le neurochirurgien Ben Carson. Tous deux ont reçu le médicament de Regeneron (ici et ) créant, bien sûr, une mini-polémique sur CNN et dans le Guardian. Dans un message touchant, Ben Carson attribue sa survie au REGN-COV2 alors qu’il était dans un état critique.

Cette excellente idée de tester les médicaments sur les hommes de l’État devrait être généralisée : le pays se porterait mieux, que le médicament fonctionne ou qu’il ne fonctionne pas.

La bureaucratie a perdu

Si elle est écrite honnêtement, l’histoire montrera que le président Trump a bien fait de virer tous les hauts responsables de l’agence gouvernementale en charge du développement des vaccins, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui a freiné des quatre fers contre l’Operation Warp Speed.

Au lieu de ralentir les progrès de la médecine comme le croyait certains étatistes, ça les a considérablement accélérés.

Comme au moins 6 des 9 vaccins semblent fonctionner correctement lors de leurs essais cliniques, les États-Unis vont se trouver avec une énorme surcapacité en nombre de doses. Mais les entreprises pharmaceutiques qui vont arriver en retard n’ont aucun souci à se faire car les pays qui, comme la France, ont choisi le chemin de la bureaucratie internationale conduite par l’OMS, auront besoin de vaccins.

Je doute que Mrs. Macron, Castex et Véran fassent une conférence de presse à ce sujet mais une partie des doses de vaccins européens proviendra in fine des fruits de l’« Operation Warp Speed ». Nous pourrons titrer : « Les Français se font inoculer par Trump » !

Encore faudra-t-il que ces derniers se décident enfin à passer commande : ce n’est pas sûr vu les déboires du patron de Moderna, Stéphane Bancel, un milliardaire français.

Comme il l’explique à l’AFP, l’« Operation Warp Speed a été l’une des choses les plus efficaces ». Moderna avait entamé des discussions avec plusieurs pays européens en mai, mais aucun n’avait fourni d’argent à l’avance pour les essais cliniques. « Cela a été entièrement entrepris par le gouvernement américain et nous avons de la chance qu’il l’ait fait. Sinon, nous n’aurions jamais pu développer un vaccin aussi rapidement ».

Les essais cliniques « à eux seuls ont coûté 1 milliard de dollars à Moderna » qui a reçu non seulement des financements de l’OWS mais aussi de la Bill et Melinda Gates Foundation à titre gracieux.

Ces dons sont importants car ils sont arrivés très tôt – dès février – dans les laboratoires privés et universitaires1.

« Les Américains pourraient donc commencer à se faire vacciner d’ici la fin de l’année [2020] », a-t-il déclaré.

Neuf mois…

Si les États-Unis commencent les vaccinations en décembre et janvier, ce serait la première fois dans l’histoire de l’humanité qu’un vaccin moderne est produit en moins de 4 ans.

Comme dirait le professeur Raoult, ces vaccins sont « de la science-fiction » ! Pour une fois, même complètement involontairement, il a raison. En matière de potions magiques, le mélange armée américaine et secteur privé américain, « c’est sorcellerie, messire ! »

 

  1. Soit dit en passant, Bill Gates n’est pas matériellement actionnaire de Moderna contrairement aux dires de certains.
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