Médicaments génériques : de nouvelles restrictions pour le « non substituable »

Un article du code de la santé publique a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d'exclusion à la substitution par des génériques.
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Médicaments génériques : de nouvelles restrictions pour le « non substituable »

Publié le 24 novembre 2019
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Par Bernard Kron.

En 2018, l’article 66 de la LFSS 2019 (Loi de financement de la Sécurité sociale adoptée le 22 décembre 2018) a introduit la notion de justification pour l’emploi de la mention « non substituable » par les prescripteurs.

Selon ce texte, le recours à cette mention doit être justifié « sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). »

Suite à l’adoption de la LFSS 2019, l’article L.5125-23 du Code de la santé publique définissant le cadre de la substitution au sein d’un groupe générique par le pharmacien d’officine a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d’exclusion à la substitution générique.

Trois cas pour lesquels substituer le générique n’est pas obligatoire

L’arrêté ministériel prévu par l’article L.5125-23 du CSP a été publié au Journal officiel du 19 novembre 2019. Il s’appuie sur un avis de l’ANSM du 25 octobre 2019 (non consultable) et définit les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution générique à la spécialité prescrite.

Les dispositions de cet arrêté entreront en vigueur le 1er janvier 2020.

Ces situations d’exclusion de la substitution par le médecin prescripteur sont au nombre de trois :

  • les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé : diabète, hormones anti-épileptique
  • certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n’a pas d’équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe
  • une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.

1) Le critère de marge thérapeutique étroite

Ce critère pharmacologique peut motiver la demande de non-substitution lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, à l’exclusion des phases d’adaptation.

L’arrêté ministériel du 12 novembre 2019 limite la liste à seulement 13 substances pour lesquelles ce motif est applicable (cf. Encadré 2).

Substances à marge thérapeutique étroite pouvant bénéficier de la mention non substituable

2) Prise en charge pédiatrique 

Il convient de favoriser la forme galénique la plus adaptée. Lorsque aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans constitue un autre motif reconnu pour écarter une substitution au sein d’un groupe générique.

3) Excipient à effet notoire

La contre-indication à un excipient à effet notoire doit être formelle et démontrée, à condition que l’excipient incriminé soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et que cet excipient n’entre pas dans la formulation du médicament de référence.

L’arrêté ministériel ne précise pas les modalités de démonstration (réalisation de tests, antécédent d’effets indésirables), ni les causes de la contre-indication, comme l’allergie par exemple.

Application

Si un prescripteur souhaite faire valoir l’un des trois motifs d’exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l’ordonnance :

  • mention « non substituable (MTE) » : pour la prescription d’un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé,
  • mention « non substituable (EFG) » : pour la prescription d’une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans,
  • mention « non substituable (CIF) » : en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

La mention appropriée doit apparaître sur l’ordonnance :

  • sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite,
  • pour chaque médicament prescrit,
  • pour chaque situation médicale concernée.
À compter du 1er janvier 2020, la mention « non substituable » seule doit être complétée.
Ce dispositif impose aux prescripteurs une vérification préalable et systématique des spécialités génériques disponibles sur le marché, et de leur formulation.

Conclusion

Emmerder les médecins et leur faire perdre leur temps semble être le plus grand plaisir des organismes de tutelle.

La cardiologie est oubliée : par exemple, le générique du Tareg (utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle) était cancérigène.
Pour les anticoagulants le princeps est primordial car il peut y avoir 10 % d’écart d’efficacité avec le générique, et entraîner hémorragies ou thromboses.
Pénurie de soignants et génériques toxiques ou moins efficaces seraient-ils une façon cynique de ne pas payer les retraites en diminuant l’espérance de vie ?
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  • Les médecins n’ont plus qu’à s’adapter à la situation de dépendance qu’ils ont eux-mêmes accepté.
    Sinon il reste aussi la solution de changer de métier.

    • ou de rejeter en bloc le corporatisme totalitaire issu de Vichy, démantelement de l’assurance maladie avec liberté d’assurance, dissolution des ordres des médecins et des pharmaciens, liberté thérapeutique pour les citoyens, réintégration des tribunaux de l’ordre des médecins au sein de la justice (devoir régalien) avec des médecins-juges et des médecins-avocats, et plus grande pénalisation des conflits d’intérêts et rating des publications/auteurs scientifiques.

      On est capable de protéger la propriété intellectuelle avec les avocats en brevets (avant ingénieurs conseils en brevets), mais on ne saurait pas défendre la santé des personnes avec l’organisation/juridiction appropriée?
      Il est temps que les citoyens-consommateurs-contribuables s’emparent du sujet de la santé confisquée et instrumentalisée par l’industrrie pharmaceutique grâce à la complicité des politiques et technocrates qui eux vivent du capitalisme de connivence et font un commerce abusif de l’intérêt général.

      • « s’emparent du sujet de la santé confisquée et instrumentalisée par l’industrrie pharmaceutique  »
        Faudrait sortir de ces vieilles lunes socialisantes stigmatisant à chaque fois l’industrie pharmaceutique, méchant satan capitaliste. C’est bien pratique pour détourner l’attention des responsabilités de l’Etat.
        Le marché du médicament français est lilliputien par rapport au marché mondialisé. Les labos se battent plutôt pour conquérir les marchés des nouvelles classes moyennes des pays comme la Chine, l’Inde, l’Indonésie..etc -je tiens cela d’un médecin travaillant pour un de ces labos). Ces classes moyennes sont constituées de plusieurs centaines de millions de personnes parfaitement solvables grâces aux assurances privées (horresco referens) et sans contingentement étatique à l’accès des médicaments (par le prix ou par les réglementations).
        Donc franchement, les labos internationaux n’en ont peut-être pas totalement rien à faire du marché français mais ils ne vont pas s’émouvoir plus que cela si l’Etat français s’acharne à diminuer leur prix de vente par ex. Ils attribueront simplement la priorité de distribution de leur médicaments vers les pays qui payent mieux (cf pénuries itératives en France plus marquées que dans d’autres pays).
        Comme quoi, une fois de plus, cela démontre que l’intervention étatique dans un domaine économique (la Santé en est un) finit en problèmes d’autant plus importants que cet interventionnisme est prégnant.

        • @ Cyde.
          Oui la pharmacie est un commerce. Et en tant que tel il est d’abord au service des propriétaires des labos. Soit. Mais il n’en demeure pas moins que le problème qu’ils posent est dans leur abus de position dominante, dans l’excès d’influence qu’ils ont tant auprès des politiques quedes médecins qui eux sont d’abord au service de la santé des individus, et qu’à ce titre il est de l’intérêt des citoyens-consommateurs que ces mêmes médecins ne soient pas sous influence.

          Relisez le serment d’Hippocrate, une fois par mois à jeun, telle est ma prescription de citoyen soucieux de sa liberté en matière de santé. Cela vous évitera de dire des conneries telle que « sortir de ces vieilles lunes socialisantes stigmatisant à chaque fois l’industrie pharmaceutique, méchant satan capitaliste ».
          Vous ne pouvez pas balayer d’un revers de manche le fait que tous les labos font un lobbying de dingue pour favoriser leurs affaires dans un environnement biberonné par l’argent des citoyens et administré par des technocrates incompétents. Vous êtes en plein déni.
          Et la mesure prise ici par l’appareil public pour déterminer quoi delivrer au final est un pas de plus dans le sens d’une économie toujours plus dirigée, et toujours moins au service des clients.

          • Votre 1er paragraphe : il fallait oser et vous l’avez fait.
            Il révèle votre haute opinion de la profession de médecin, et votre piètre opinion des autres professions médicales.
            Ma conclusion est que vous êtes un médecin.

          • « le problème qu’ils posent est dans leur abus de position dominante,  »
            Euh, les labos pharmaceutiques fabriquent des médicaments. Donc les labos pharmaceutiques sont forcement en situation dominante sur le marché des médicaments, tout comme les fabricants de voiture sur le marché des voitures, les fabricants de lave-vaisselle sur le marché des lave-vaisselles…etc
            Vous voudriez quoi? Que l’Etat se mettent à fabriquer des médicaments? Vous pensez que la qualité serait meilleure ou que cela couterait moins cher? Et vous pensez que l’Etat n’abuserait pas de sa position dominante? lol.

            Concernant le lobbying, il est légal ne vous en déplaise. Il faut le différencier de la corruption. Un lobby est un groupe de personnes créé pour promouvoir et défendre des intérêts privés en exerçant des pressions ou une influence sur des personnes ou des institutions publiques détentrices de pouvoir. Cela n’existe que parce que le fonctionnement de l’Etat peut être infléchi par l’action directe de certaines personnes appartenant aux sphères gouvernementales. Cela donne le capitalisme de connivence. Si la structure même des institutions rendait difficile voire impossible ce type d’action, les industries, mouvements idéologique ou autre ne perdraient pas leur temps (et leur argent) à faire du lobbying. N’oubliez pas que c’est l’Etat qui décide de ce qui sera vendu en France et à quel prix en matière de médicaments.
            Et si vous parlez du démarchage des labos directement auprès des médecins, la réglementation actuelle rend très difficile la corruption.
            Le plus drôle est que si aucun médecin ne voulait essayer de prescrire les nouveaux médicaments qui apparaissent sur le marché, il y aurait tout autant de personnes pour se plaindre de l’incompétence des médecins et de leur frilosité empêchant les patients de bénéficier des nouvelles avancées thérapeutiques.

    • C’est tout le problème d’un Etat envahissant, infantilisant, piètre gestionnaire, et de surcroît, corrompu, mais qui pratique la politique des « petits pas » de manière à ne pas soulever trop de contestations.
      Les évolutions sur le temps long sont assez terrifiantes en matière de liberté/responsabilité…
      Est-il encore temps de remettre l’Etat à sa place – et pas seulement en matière de santé – ou bien CPEVF (Ce pays est vraiment foutu)?

      • AMHA c’est encore possible, mais d’une manière pas très libérale :
        1 – centraliser les organismes sociaux sous le contrôle total de l’Etat, et virer les syndicats de leur gestion.
        2 – diminuer progressivement les prestations en laissant assurer le complément par des organismes privés.
        3 – ne plus garder à charge de l’état que l’aspect redistributif de ces prestations.
        Ceci est valable pour la sécu pour les problèmes liés à la santé, mais aussi pour les retraites, la formation, etc …

      • J’ai omis de mentioner l’étape suivante qui ne me paraît difficilement imaginable en France :
        4 – reconsidérer la nécessité du rôle de redistribution de l’état.

  • « Ce critère pharmacologique peut motiver la demande de non-substitution lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, à l’exclusion des phases d’adaptation. »
    Comment doit-on le comprendre?
    Non substituable si la phase de stabilité est atteinte mais substituable si le traitement est en cours d’adaptation?
    Lol. Cela ne concerne donc que les situations stables mais empêche la non substitution pour atteindre cette phase de stabilité. In fine, il y aura donc de moins en moins de non substitution.
    Je serais curieux de savoir comment sont soignés ceux qui décident pour nous… 🙂 Si seulement on pouvait les substituer eux!

  • « Emmerder les médecins et leur faire perdre leur temps semble être le plus grand plaisir des organismes de tutelle. »
    S’il n’y avait que les médecins…

  • Difficile a comprendre, nous aurez-t-on pris pour des cons. On nous a affirmé que le générique était identique au médicaments d’origine, et que ça ne posait aucun problème ni doute. Le détail pharmacologique de cet article est pour moi absolument sans aucun intérêt, totalement marginal. La seule chose importante c’est de retrouver ceux qui a un moment ou a un autre on menti au peuple et de les faire payer de manière dissuasive.
    Mais peut-être que l’on va avoir le même problèmes qu’avec les PV des réunions qui avaient permis a Servier de fourguer sous un autre nom la molécule qu’on venait lui interdire dans une autre formulation ! ?
    ça fait beaucoup de criminel en liberté.

  • Après tout, si on modifie la prescription du médecin, celui-ci n’en est plus responsable.

    Les médecins devraient indiquer sur leurs ordonnances qu’ils déclinent toute responsabilité médicale, légale et médico-légale en cas de modification des médicaments prescrits. Et les pharmaciens idem sur les médicaments qu’on les oblige à changer. Ce faisant, ils ne s’opposent pas à la substitution (ce qui pourrait valoir sanction de la part des ARS) mais ils refusent d’en assumer la responsabilité.
    Et pour faire bonne mesure, ils devraient donner en même temps les noms, mails et numéros de téléphone professionnels, des administratifs chargés de l’application de ces mesures au niveau régional et des sanctions en cas de non application. Ces personnes sont dans l’organigramme des ARS accessible à tous. Les administratifs ont horreur d’être exposés personnellement et d’avoir à assumer la responsabilité de leur actes. Cela pourrait modifier la donne et faire que les textes ne soient plus appliqués dans les faits.

    • Si un générique est déclaré équivalent au princeps par les autorités compétentes (au sens administratif du mot), il n’y a pas modification de la prescription. Reste la possibilité d’un « cas d’école » comme pour le Lévothyrox.

      • « équivalent » peut-être. Mais identique sûrement pas. La molécule active est la même théoriquement (quoique…cf Lévothyrox) mais les molécules d’accompagnement sont différentes. De là quelques petites différences…
        Mais bon, si ces génériques ne posent aucun problème, la décharge en responsabilité des prescripteurs à qui on change autoritairement les prescriptions ne pose donc pas de problème! Les pharmaciens ou mieux, nos administratifs peuvent donc sans aucun soucis endosser la responsabilité de ces substitutions!
        Mais c’est curieux, je n’ai pas l’impression que nos administratifs accepteront… Curieux, non? 🙂

  • « Pénurie de soignants et génériques toxiques ou moins efficaces seraient-ils une façon cynique de ne pas payer les retraites en diminuant l’espérance de vie ? »
    La « sécu » aurait-elle des vues sur l’euthanasie masquée tout en protégeant ses propres troupes pléthoriques ?

    ps . et en continuant ses dépenses somptuaires . . .

  • Il y a de sérieux doutes sur l’efficacité de certains antibiotiques injectables : http://sante.lefigaro.fr/actualite/2012/02/24/17478-antibiotiques-generiques-parfois-moins-efficaces plus beaucoup d’autres articles dans des revues professionnelles non visibles sans abonnement.
    Je l’ai dit à un représentant de la Sécurité Sociale, non médecin d’ailleurs.
    Réponse: ce n’est pas vrai ! d’un ton ne supportant aucune contradiction.
    La doxa ne se discute pas…

    • Par contre, si vous demandez à ce représentant de vous le certifier par écrit en signant de son nom, il n’y a plus personne…

      • La santé publique est, de toutes façons, le cadet de leurs soucis. De là à assumer, non. Ils mentent, se défilent et, en cas de probléme: responsables non coupables!

  • Il n’y a qu’en France que la polémique en ville sur les génériques existe à ce point,dans tous les autres pays c’est accepté depuis longtemps et dans les hôpitaux français aussi .
    On a fait semblant de découvrir les excipients avec les génériques alors que par définition un excipient est un produit NEUTRE au contraire de la molécule active .
    Le seul effet négatif des génériques est qu’il a vexé les médecins dans leur ego en écornant leur sacro-saint pouvoir de prescription .

    • Dans les hôpitaux publiques, le patient n’a pas le choix des médicaments. Et les médecins hospitaliers très peu également. Le décisionnaire est la pharmacie centrale de l’hôpital qui est aux ordres des contingences administratives (économiques en fait). Ce n’est pas un bon exemple.

      Dans les autres pays, il est vrai que les génériques sont mieux acceptés. Mais surtout parce que ce choix se fait par les patients. Si vous voulez le médicaments princeps, vous payez soit directement le médicament soit, le plus souvent, en payant une assurance santé privée plus cher. C’est donc un choix. En France, il n’y a pas de choix. On vous impose sans discussion. C’est toutefois logique: le système de santé français est étatique et collectiviste exonérant les français de leur responsabilité en matière de choix médical. L’Etat impose donc ce qu’il veut. Les patients ont du mal à l’accepter mais en même temps défendent sans arrêt leur « chère » Sécu »! Lol. « Dieu se rit des hommes qui se plaignent des effets dont ils chérissent les causes »…

      Concernant les excipients, vous mélangez des choses différentes.
      Un excipient ne doit pas avoir d’effet thérapeutique en lui-même. Mais ce n’est pas un produit neutre, loin de là!!
      Un excipient a bcp de rôle différents suivant le but recherché. Il peut aider à faire passer des barrières physiologiques à la molécule active, l’orienter vers les tissus cibles…etc Ils ont également des effets secondaires possibles. Vous trouverez qq explications et exemples dans le lien (https://eurekasante.vidal.fr/medicaments/prendre-traitement/excipients-effet-notoire.html).
      Sans parler des associations entre différents excipients ou autres molécules. Donc c’est tout sauf des produits NEUTRES!

      On pourrait parler également des génériques qui ont théoriquement la même molécule active mais produite par un procédé de fabrication différent ce qui peut également modifier les choses.
      Bref rien n’est simple.

  • Quand on parle d’économies dans le domaine de la santé,c’est curieux, ce n’est jamais un bon exemple!Compte tenu du prix des nouveaux médicaments et de traitements inaccessibles en France au vu de leur coût actuel(même si bien sûr le prix n’est pas un critère d’efficacité),ce n’est pas un scandale de baisser le prix de médicaments anciens pour diffuser plus largement des nouveaux traitements.
    Quant aux excipients je voulais juste souligner le fait qu’ils ont été mis en avant depuis les génériques alors qu’ils y en a aussi dans les princeps et que personne ne s’en souciait autant et que cela a servi de prétexte pour dénigrer les génériques.Quand je dis NEUTRE c’est au sens pharmacologique à savoir que le médicament est composé de molécules actives et d’excipients neutres au sens pharmacologique.
    Maintenant si on tombe sur le zadiste écolo du coin anti stéarate de bidule machinchose personne ne l’oblige à se soigner sa migraine ou son infection urinaire….
    ,en plus maintenant avec toutes les allergies supposées,les antigluten,les vegans …les antitout
    On peut même être allergique à un bon Pomerol…

    • Le cas de l’Hôpital n’est pas un bon exemple « d’acceptation » des génériques car l’Hôpital publique n’est qu’une annexe de l’administration étatique et que les prescripteurs n’y ont que très peu de liberté pour décider de ce qu’ils sont prêts à prescrire ou pas. Quant aux patients hospitalisés, leur pouvoir décisionnel est nul.
      Mais je n’ai pas dit que les génériques n’entraînaient pas de baisse des dépenses de santé.

      Les excipients sont utilisé dans les génériques et les médicaments princeps évidemment. Certains ont obligé à revoir la composition du princeps d’ailleurs. Mais les médicaments princeps sont soumis à de très nombreux et importants essais avant d’obtenir leur AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ce qui n’est pas le cas des génériques, l’administration considérant que le médicament est déjà connu, la procédure est bcp plus light. Même si l’excipient est différent ou que le procédé de fabrication de la molécule active a été changé. D’où parfois des pbs.

      « d’excipients neutres au sens pharmacologique. »
      Et non justement, c’est ce que j’essayais de vous expliquer. L’excipient ne doit pas avoir d’effet thérapeutique direct, Ok. Mais pharmacologiquement, il joue souvent un rôle dans la biodisponibilité de la molécule active. Ce n’est pas négligeable (neutre!).
      Sans parler des problèmes d’allergie comme vous dites…

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