Médicaments génériques : de nouvelles restrictions pour le « non substituable »
Un article du code de la santé publique a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d’exclusion à la substitution générique.
Par Bernard Kron.
En 2018, l’article 66 de la LFSS 2019 (Loi de financement de la Sécurité sociale adoptée le 22 décembre 2018) a introduit la notion de justification pour l’emploi de la mention « non substituable » par les prescripteurs.
Selon ce texte, le recours à cette mention doit être justifié « sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). »
Suite à l’adoption de la LFSS 2019, l’article L.5125-23 du Code de la santé publique définissant le cadre de la substitution au sein d’un groupe générique par le pharmacien d’officine a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d’exclusion à la substitution générique.
Trois cas pour lesquels substituer le générique n’est pas obligatoire
L’arrêté ministériel prévu par l’article L.5125-23 du CSP a été publié au Journal officiel du 19 novembre 2019. Il s’appuie sur un avis de l’ANSM du 25 octobre 2019 (non consultable) et définit les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution générique à la spécialité prescrite.
Les dispositions de cet arrêté entreront en vigueur le 1er janvier 2020.
Ces situations d’exclusion de la substitution par le médecin prescripteur sont au nombre de trois :
- les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé : diabète, hormones anti-épileptique
- certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n’a pas d’équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe
- une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.
1) Le critère de marge thérapeutique étroite
L’arrêté ministériel du 12 novembre 2019 limite la liste à seulement 13 substances pour lesquelles ce motif est applicable (cf. Encadré 2).
2) Prise en charge pédiatrique
Il convient de favoriser la forme galénique la plus adaptée. Lorsque aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans constitue un autre motif reconnu pour écarter une substitution au sein d’un groupe générique.
3) Excipient à effet notoire
La contre-indication à un excipient à effet notoire doit être formelle et démontrée, à condition que l’excipient incriminé soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et que cet excipient n’entre pas dans la formulation du médicament de référence.
L’arrêté ministériel ne précise pas les modalités de démonstration (réalisation de tests, antécédent d’effets indésirables), ni les causes de la contre-indication, comme l’allergie par exemple.
Application
Si un prescripteur souhaite faire valoir l’un des trois motifs d’exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l’ordonnance :
- mention « non substituable (MTE) » : pour la prescription d’un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé,
- mention « non substituable (EFG) » : pour la prescription d’une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans,
- mention « non substituable (CIF) » : en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.
La mention appropriée doit apparaître sur l’ordonnance :
- sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite,
- pour chaque médicament prescrit,
- pour chaque situation médicale concernée.
Conclusion
Emmerder les médecins et leur faire perdre leur temps semble être le plus grand plaisir des organismes de tutelle.