Retrait du Valsartan : gratuité et mauvaise qualité vont de pair !

L’usine qui fabrique le Valsartan était déjà pointée du doigt en 2015 par la FDA.

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Retrait du Valsartan : gratuité et mauvaise qualité vont de pair !

Les points de vue exprimés dans les articles d’opinion sont strictement ceux de l'auteur et ne reflètent pas forcément ceux de la rédaction.
Publié le 26 août 2018
- A +

Par Phoebe Ann Moses.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (l’ANSM) a demandé le rappel de certains lots du Valsartan, dont l’indication est de stabiliser la tension artérielle pour prévenir la survenue ou la récidive d’AVC ou d’infarctus.

Motif ? Lors de sa fabrication, une molécule considérée comme cancérigène serait entrée dans sa composition.

Les patients s’inquiètent bien évidemment déjà de leur sort : ce médicament sera retiré du marché et il leur faudra s’adapter à un autre traitement. Mais plus curieusement, ils se demandent comment un médicament a pu être délivré en France, malgré le foisonnement d’autorisations demandées, alors qu’il contenait une molécule dangereuse.

Pourtant, ce sont bien des laboratoires français (mais aussi européens et indiens), qui ont eu l’autorisation de fabriquer et vendre le produit.

Mais… il s’agit de laboratoires fabriquant des génériques, voire ne fabriquant que du générique : la liste mise à disposition par l’ANSM le confirme : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, Eglabo, Evolupharm, Ranbaxy Pharmacie Générique, Sandoz, Zentiva, Zydus.

Les génériques : une aubaine financière

Tous les lots rappelés sont des génériques, que les patients croient naïvement fabriqués en France. Franchement, un peu de bon sens serait le bienvenu : comment croient-ils que l’on fabrique un médicament bon marché, qui sera délivré gratuitement, qui plus est ?

Réponse : on le fabrique en Inde, ou en Chine, où les matières premières et la main d’œuvre sont moins chères. On nous a pourtant bien dit et répété que les contrôles étaient dûment effectués, que c’était aussi sécurisé qu’en Europe, et que générique ou princeps, c’était pa-reil !

D’après le site « Pourquoi Docteur », certains laboratoires « se contentaient de prendre le médicament frelaté fabriqué en Chine et de le mettre dans la boîte ».

C’est une pratique courante. Depuis l’apparition de l’obligation de prescrire des médicaments génériques en France (mesure d’économie pour la Sécurité sociale), les laboratoires spécialisés uniquement dans le générique, donc dans la copie de molécule se sont multipliés. Pour eux, point de budget R&D : uniquement de la reproduction de ce qui existe déjà et qui a été inventé par d’autres avec des moyens financiers importants.

Et pourtant, on savait…

Bien sûr, les agences sanitaires et les gouvernements de tous les pays concernés (car le problème est mondial) pousseront leur cri d’alarme habituel, et pointeront du doigt le manque d’éthique des Chinois et des labos. Il est d’ailleurs assez fréquent que les contrôles permettent d’évacuer les produits non conformes aux normes françaises.

Et on passera sous silence que l’usine principale qui fabrique le Valsartan en Chine, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., était déjà sur la sellette en 2015 : la FDA expliquait dans un rapport que les conditions n’étaient pas réunies pour fabriquer le médicament en toute sécurité.

Une chose est sûre : c’est au patient de s’inquiéter de sa santé, et faire des choix éclairés. Et curieusement, pour être bien informé sur le sujet, il faut aussi avoir quelques bases en économie. Un médicament au prix plafonné, distribué gratuitement : pensiez-vous pouvoir boire du Dom Pérignon au prix d’un mousseux ?

Il n’y a pas de mystère là-dessous : quand c’est gratuit, on en a pour son argent.

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  • Les génériques ne sont pas de bonnes affaires ni pour le patient ni pour la sécu. Encore une invention catastrophique de nos imbéciles de politiques qui ne savent plus quoi inventer pour soutirer du fric à la société pour leur seul plaisir et gloire.

    • @ Laurent46
      Oui, les génériques sont des « produits blancs » (ou low coast dans nos supermarchés).
      Or les médicaments ont un prix déterminé en concertation avec l’autorité de la santé et de la sécu. Qu’il n’y ait aucune étude sur le changement d’excipient
      https://www.google.com/search?client=firefox-b&ei=sfeDW6n4IcyPmgXfq6DgAg&q=excipient&oq=excipient&gs_l=psy-ab.12..0l10.1385387.1389890.0.1399137.9.9.0.0.0.0.220.1512.0j8j1.9.0….0…1.1.64.psy-ab..0.9.1509…0i131k1j35i39k1j0i10k1.0.TwaxEdhTCCc
      sur la même efficacité du médicament est déjà un non-sens! Que les études de qualité soient moins exigeantes en est un autre! Il suffirait donc qu’une concertation entre la marque qui a créé la première molécule active et les autorités de santé, diminue le prix officiel et remboursé du médicament quand le brevet arrive à son terme, sous peine de concurrence sino-hindienne!

      Ne soyons pas naïfs! On sait très bien que des industries pharmaceutiques célèbres développent aussi leurs génériques.

      Donc non, Laurent46, ce ne sont pas que les politiques qui lorgnent sur vos sous: c’est simpliste et votre unique motivation politique envisagée! C’est un peu court!

      • « Qu’il n’y ait aucune étude sur le changement d’excipient sur la même efficacité du médicament est déjà un non-sens! »

        Ce n’est pas le cas. Pour obtenir une AMM, le génériqueur doit démontrer une bioéquivalence entre sa formulation galénique et celle du princeps.

        « Que les études de qualité soient moins exigeantes en est un autre! »

        C’est également faux. Le générique réponds aux mêmes standards de qualité que le princeps (http://www.ich.org/products/guidelines.html).

        ***

        La seule différence (entre générique et princeps) est que le générique n’a pas besoin de refaire d’essais cliniques visant à démontrer la sécurité, l’efficacité et le rapport bénéfices/risques. Il lui suffit de démontrer une bioéquivalence (via des essais cliniques – beaucoup moins coûteux) pour obtenir, par équivalence, une suspicion de conformité. Et, il a bien sûr les mêmes obligations en matière de pharmaco-vigilances que les princeps.

        Je rajouterai que développer un générique n’a absolument rien de gratuit ! Il y en a pour plusieurs centaines de millions d’euros.

        Je rajouterai également que si vous achetez un générique Mylan d’un princeps Merck, il sera sans doute produit (à 99 %) sur la même ligne par les mêmes gens (seules boites et notices différeront) ! Idem pour Sanofi et Zentiva. Idem pour Servier et Biogaran. Idem pour …

        • Pour l’observateur naïf, il y a quand même une contradiction : on a une formule princeps qui a subi des tests qui en font à priori l’optimum en l’état des connaissances. Mais on autorise la copie à être sub-optimale. Pourquoi ? Ne pouvait-on pas se contenter des tests moins sévères lors du développement du princeps ? Et, semblez-vous dire, on vend à des prix différents des médicaments identiques à l’emballage près… Le patient est quand même en droit de s’interroger sur la manière dont ses intérêts sont pris en considération dans l’affaire !

          • Le générique n’est pas moins optimum que le princeps. Il contient les mêmes PA. Refaire des essais cliniques sur la sécurité, l’efficacité et le rapport bénéfices/risques reviendrait à réinventer la roue. Cela n’a absolument aucun intérêt scientifiquement parlant.

            Un générique est « pharmacodynamiquement » identique au princeps. Par contre, la pharmacocinétique (à cause de la formulation galénique non strictement identique – excipients différents) peut différer légèrement. C’est pourquoi ils doivent faire des essais de bioéquivalence.

            Après, vous avez bien des gens prêts à acheter une VW au lieu d’une SKODA alors que c’est globalement exactement la même chose en moins cher … Faut-il l’interdire pour autant ?

  • Dès lors que l’assurance maladie reste en monopole (illégal), elle est obligée de feindre un minimum de « bonne gestion », et donc d’appliquer les techniques de coercitions socialistes qui ont échoué partout : tarifs des consultations et examens bloqués à un prix dérisoires, ersatz de médicaments, paperasseries systématiques, etc.

    • Et surtout : suppression de la liberté d’expression chez les médecins, dénonciation à la Stasi pour les parents qui refusent les vaccins inutiles et néfastes…

      • @ corrector
        Bon! Vous en faites ce que vous voulez! Mais la vaccination est évidemment une médecine personnelle qui vous protège du risque de maladie: c’est le but individuel. Mais si un pays arrive à une couverture minimal (soit > de 90% de la population), c’est un plus de santé publique nationale qu’on peut espérer + une éventuelle éradication de la maladie: c’est de la « santé publique ».
        Donc non, les vaccins ne sont pas inutiles ni évidemment néfastes, sauf cas bien particuliers que vous ignorez! Si le ministère de la Santé vous dicte ses lois, rien ne vous empêche de vous exprimer librement même sans aucune compétence dans le domaine abordé!

      • Les parents qui refusent les vaccins devraient être contraints de réparer les dommages dus aux épidémies et maladies que leurs enfants auront contractées ou transmises. Quand leur enfant ou celui de leur voisin sera décédé de la rougeole, que feront-ils ? Le problème, c’est que si on vaccinait contre la c…erie, ils refuseraient encore le vaccin !

  • Par quel artifice a t’on autorisé la copie des médicaments seulement 11 ans après leur mise sur le marché, alors si vous dessinez un Mickey, même 80 ans après, vous voyez encore débarquer les avocats de Disney pour copie frauduleuse !
    Ensuite on s’étonne que les labos présentent des nouveaux traitements à plusieurs milliers d’euros/an, c’est leur réaction au fait qu’ils n’ont que 11 ans pour récupérer la mise…

    • Simple la raison est sant doute de limiter le nombre de grandes entreprises pharmaceutiques …amortir une étude sur 11 ans est plus difficile que sur 20 ou 30 ans

    • Les dégénérés du monde pipolitiques donnent plus de valeur à un dessin animé qu’à un médicament.

    • Pourquoi? Très simple.
      Le brevet d’une molécule dure 20 ans à partir de la date de son dépôt par le laboratoire pharmaceutique. Les labos déposent des centaines voire des milliers de brevets de nouvelles molécules (en fait une molécule et ses variantes le plus souvent). Ces molécules sont ensuite évaluées et testées pendant des années. Ce processus de test et d’évaluation dure entre 9 et 12-13 ans avant d’aboutir à la sélection et à la commercialisation de 1 ou 2 nouveaux médicaments. Nouveaux médicaments qui sont qqfois restreints secondairement dans leurs applications ( voire retirés rapidement du marché) quand leur utilisation sur une population humaine grandissante fait apparaître des effets secondaires rares.
      Une fois commercialisé, un nouveau médicament rapporte le maximum à son labo les 4-5 premières années. En effet, s’ils en sont techniquement capables, les labos concurrents mettent très souvent sur le marché une molécule concurrente (voire qqfois meilleure). Comment est-ce possible? Simplement parce que le dépôt d’un brevet (qui protège la propriété d’une molécule) est public et permet de connaitre les dernières découvertes d’un labo, ses axes de recherche. Ce qui permet aux autres labos de développer des molécules apparentées seulement qq années après le dépôt de brevet. Une fois commercialisée, la molécule concurrente (si elle a les mêmes propriétés) prend des parts de marché à la molécule précédente. Idem si une 3è ou 4è molécules apparaît.
      Un générique ne peut être fabriqué par un labo différent de celui qui a déposé le brevet qu’une fois ce brevet tombé dans le domaine publique. Cependant, pour « occuper le terrain », le labo détenteur du brevet peut se mettre lui-même à fabriquer un générique moins cher 6-7 ans après la commercialisation initiale de sa molécule. Commercialement parlant, cela permet à ce générique de se positionner en force sur le futur marché des génériques de la molécule visée avant que d’autres labos n’obtiennent le droit d’en produire eux-aussi.

    • @ Leipreachan
      Évidemment, 11 ans c’est peu! Mes chiffres datent de plusieurs années, mais la découverte d’une molécule originale apportant un nouveau progrès médical, c’était 10 ans de recherche et 1Md$ d’investissement, à renflouer en 11 ans! Pas étonnant qu’on ne cherche plus de nouvel antibiotique: trop cher et pas rentable! Tant pis pour les gens!

  • sur que quand il s’agit de dégommer les contrefaçon de produits de luxe , ça met beaucoup moins de temps……

  • Je ne suis pas convaincu que la critique soit bien ciblée.

    L’émergence des génériques résulte naturellement de l’opportunité créée par l’expiration des brevets. Cela n’implique nullement qu’ils soient de moins bonne qualité.
    Peut-être faut-il revoir la durée de validité des brevets mais c’est une autre question.

    Le problème spécifique du Valsartan résulte plutôt d’une négligence coupable dans le contrôle du procédé de fabrication et dans le non-contrôle a posteriori de la qualité du produit fini importé.

    Le médicament incriminé n’est certainement pas gratuit, même si on ne sait pas forcément qui paye (probablement le contribuable).

    Et enfin nous avons de nombreux exemples (pharmaceutiques, oenologiques ou technologiques) qui permettent de mettre en doute la prétendue corrélation entre le coût et la qualité (you get what you pay for).

    Comme on disait à juste titre dans ma jeunesse: « Linux, il y a moins bien mais c’est plus cher ».

    • « Cela n’implique nullement qu’ils soient de moins bonne qualité. »
      Effectivement mais c’est plus compliqué.
      Le médicament princeps est soumis à une série de tests qui dure de nombreuses années et qui se termine par les essais cliniques de phases I, II, III et IV (post-commercialisation). C’est long et cela coûte cher. L’excipient (tous les autres produits théoriquement non actifs) qui accompagne la molécule active dans le médicament est soumis aux mêmes tests et est étudié pour avoir le moins d’effets adverses. Le coût de ces études tant sur la molécule active que sur l’excipient est répercuté sur le prix.
      Avec un générique, la procédure d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) est allégée, simplifiée puisque la molécule active est connue. L’excipient est souvent différent également pour les raisons de coût. Et c’est avec ces différences qu’il peut y avoir de petits problèmes parfois, indépendamment de tout problème de fabrication.
      Alors quand se surajoutent des problèmes quant à la fabrication elle-même du médicament….

      « Et enfin nous avons de nombreux exemples (pharmaceutiques, oenologiques ou technologiques) qui permettent de mettre en doute la prétendue corrélation entre le coût et la qualité  »
      Certes, mais il existe de nombreux autres exemples validant cette corrélation.
      De plus, je ne pense pas que l’exemple de Linux soit bien choisi. Linux est issu d’un processus collaboratif basé en très grande partie sur le travail de contributeurs bénévoles et sans royalties à payer pour son utilisation. C’est surtout pour cela que Linux est moins cher.

    • @ mc2
      * « Cela n’implique nullement qu’ils soient de moins bonne qualité. »
      En fait, vous n’en savez rien! Rien ne prouve le contraire: aucune étude ne l’a démontré!

      * « Peut-être faut-il revoir la durée de validité des brevets mais c’est une autre question » De fait 11 ans de brevet, ce n’est pas beaucoup pour des investissements à > 1 Md$!

      Le problème du Valsartan n’est dû qu’au fait que les génériques ont bien moins d’épreuves de qualité à passer. Sans compter la protection nationale de Sanofi, bien sûr!

  • je suis d’accord avec cet article. mon docteur me prescrit que des generiques, je lui dis le vrai medicament…

    • « le vrai medicament… »
      Un Dom Pérignon offert par les autres cotisants?

      • @mc2

        N.B. : Sans qu’il soit question d’un procès d’intention,il faut observer que « les autres cotisants »susceptibles de refuser un authentique MÉDOC Dom Pérignon en cas de mise en situation défavorable et inattendue toujours possible, seraient bien rares.

        Dans ce cas contraire l’expérience semble prouver que l’idée du passage obligé en caisse « d’autres cotisants existants »n’ait jamais posé de problème majeur.

        Ainsi,pour la plus grande cohérence ne faudrait-il pas refuser le remboursement de ce MÉDOC Dom Pérignon offert si généreusement par « les autres cotisants »,si l’on rejette le système obligé des donateurs contraints et forcés?

        Encore faut-il admettre que « tout bien portant est un malade qui s’ignore »(Dr Knock)

        • @ Publiuscum

          Non! Ne cherchez pas si loin! Dans votre supermarché, vous avez le choix entre le haut-de-de gamme ou le bas-de-gamme moins cher (les produits « blancs »): c’est nourrissant, sans doute, suave sans doute moins!
          Il convient, surtout en France, de ne pas confondre qualité et réputation: est-ce que qu’un Dom Pérignon vaut son prix? Pour certains snobs, sans doute! Pour les autres découvreurs locaux de « perles », sans doute beaucoup moins!

          • Ridicule.

            Le générique n’a rien de bas de gamme par essence. Tout dépend du laboratoire. Certains génériqueurs sont merdiques, oui. Je ne citerai pas de nom pour ne pas me prendre un procès au cul mais dans le monde de la pharmacie : tout le monde les connait.

            Un princeps MERCK et un générique MYLAN seront très certainement produit sur la même chaine, avec les mêmes matières premières, par les mêmes employés et avec les mêmes enregistrements/instructions/procédures qualité.

            La seule différence est que certains pigeons sont prêts à payer plus cher une boite avec une instruction différente … Comme on dit : « Chaque jour un pigeon se lève et c’est un devoir de le plumer. ».

            • *une boite avec une instruction différente
              Il faut lire : une boite avec une inscription différente

            • « Un princeps MERCK et un générique MYLAN seront très certainement produit sur la même chaine,  »
              Peut-être pour les génériques de médicaments Merck datant d’avant 2007 puisque c’est en 2007 que Mylan a racheté la branche générique de Merck. Pour les génériques de médicaments Merck tombés dans le domaine publique après 2007, rien n’est moins sûr.

              • Vous avez entièrement raison.

                Travaillant maintenant dans le DM, je ne suis plus au fait de qui est avec qui dans le médicament.

                Je vous remercie de la correction !

      • La plupart du temps la Sécu ne rembourse pas le surcoût du médicament de marque mais uniquement le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). De plus le patient doit avancer les frais.
        Bcp de patients sont prêt à payer un peu plus pour avoir le médicaments princeps plutôt que le générique.
        Donc, il n’y a rien « d’offert » par les autres cotisants.
        https://www.service-public.fr/particuliers/vosdroits/F18734

        • Aujourd’hui, 13:36

          @cyde

          Merci pour le rappel de la règle comptable élémentaire : il n’y a en général jamais rien » d’offert »,en particulier par « les autres cotisants »,comme le laissait entendre @mc2 avec des propos très imagés.
          il est vrai que beaucoup de patients sont prêts à payer non pas ,mais beaucoup plus, pour avoir des médicaments princeps de qualité et non pas des génériques dont la traçabilité reste incertaine comme il est très bien démontré dans plusieurs commentaires.
          À l’instar du secteur clé des produits alimentaires, la mondialisation et les échanges commerciaux sont à l’origine d’inévitables usines à gaz en matière de contrôle et de suivi de la chaîne de fabrication d’un médicament.
          Pour tout un chacun la santé ne devrait avoir aucun prix puisqu’il s’agit bien de l’élément essentiel de notre bonheur ici bas.
          Nous sommes donc prêts à payer un médicament au plus juste prix, (le plus tard possible), mais encore faut-il le faire avec CONFIANCE.
          Les récents scandales pharmaceutiques qui sont loin d’être oubliés, n’ont-ils pas sérieusement entamé cette confiance?(Médiator,distilbène,effets secondaires du Levothyrox,etc…etc…)
          La découverte de nouveaux médicaments est bien à l’origine d’ extraordinaires progrès actuels, comme par exemple en matière de greffes.
          il est difficile de comprendre comment un secteur aussi vital ne puisse pas être l’objet de toutes les attentions en matière de contrôles et surtout de responsabilités qui devraient être BIEN DÉFINIES.
          Notre système de prise en charge par notre système de sécurité sociale qui n’est pas parfait doit-il disparaître au seul profit des assurances privées?
          il est loin d’être certain que la question éthique souvent ignorée, et les enjeux considérables représentant le secteur particulier de la santé , puissent être considérés à l’instar de n’importe quel autre secteur industriel par l’ensemble des Français.
          Par ailleurs il conviendrait enfin de comprendre que chaque patient est un cas UNIQUE face à la maladie,et devrait être traité comme tel.
          Prenons enfin conscience que le bon diagnostic, et le choix du bon médicament sont d’une importance capitale,mais in fine seul le merveilleux corps humain qui lutte dans tous les cas jusqu’au bout avec ses défenses immunitaires toujours aussi mystérieuses, ne « SAIT »il pas en quelque sorte s’il gagnera ou pas?

          https://www.lelynx.fr/actualites/sante/top-5-plus-grands-scandales-pharmaceutiques-medicaments/

          http://www.hinnovic.org/biomimetisme-et-innovations-en-sante-les-solutions-sont-dans-la-nature/

          • @ PUBLIUSCUM
            Votre plaidoyer est évidemment splendide!
            Mais, contrairement à l’attente des gens, si la biologie humaine a quelques certitudes, la médecine ne garantit rien! Et ça, les citoyens n’en veulent pas de cette absence de garantie! C’est idiot mais c’est comme ça!

            • @mikylux

              L’exigence de garanties totales dans le domaine de la médecine ou du médicament reste une absurdité, et il est évident que le secteur de la recherche n’a jamais été un long fleuve tranquille
              L’exigence de plus transparence , si « un scandale » est avéré, est par contre légitime, et peut d’ailleurs contribuer à plus de sécurité,et de confiance dans le traitement de la maladie.
              il semble bien que les progrès de la science en général doivent être le résultat de la rigueur et de l’intelligence.
              « Science sans conscience n’est que ruine de l’âme »écrivait le médecin humaniste François Rabelais dans son œuvre majeure « Pantagruel » à une bien lointaine époque en 1532 !!!

              Cette importante citation ne reste-t-elle pas des plus actuelles?

              Même si aujourd’hui la disruption est nécessaire et nous permet de penser différemment, qu’en pensez-vous?

          • « Les récents scandales pharmaceutiques qui sont loin d’être oubliés, n’ont-ils pas sérieusement entamé cette confiance? »
            Un médicament est une substance chimique dont tous les effets sur le corps humains ne sont pas forcement connus dès le départ.
            Accuser systématiquement les labos est bien pratique pour masquer les manques des systèmes de santé en matière de surveillance épidémiologique voire de blocage administratif incompréhensible.
            Il a fallu bcp de temps pour comprendre les effets du distilbène car ils n’étaient visibles que sur la génération suivante. Les USA ont interdit ce médicament dès 1971 et la France plus de 6 ans après! Certains effets sur le long terme nécessitent des structures de collecte, de centralisation et d’analyse des données pour être mise en évidence et pour prouver la corrélation puis le lien de causalité. Un labo n’en a pas les moyens.
            Le cas du médiator est proche avec, en plus, un détournement de son utilisation difficile à évaluer (il a été utilisé dans 1/3 des prescriptions comme coupe-faim alors qu’il avait pour indication le diabète de type II). Il a fallu bcp de temps aux autorité de santé pour l’interdire en France. Plus récemment le Levothyrox nouvelle formule est en très grande partie la conséquence d’une gestion administrative inappropriée d’une question médicale.https://www.contrepoints.org/2017/09/18/298982-laffaire-levothyrox-effets-secondaires-dune-economie-suradministree
            Alors bien sûr, on pourrait supprimer définitivement un médicament dès la survenue de qq problèmes. C’est le principe de précaution. Mais dans ce cas, la plupart des médicaments devront passer à la trappe.

            • @cyde

              il est évidemment hors de question d’accuser systématiquement les labos dans les affaires de scandales pharmaceutiques puisque ce serait faire preuve de partialité.
              En revanche ne faut-il pas à nouveau souligner que ce « secteur vital devrait faire l’objet de toutes les attentions en matière de contrôles et surtout de responsabilités qui devraient être bien définies ».
              il est assez paradoxal dans bien des cas graves, que responsabilité et culpabilité ne puissent quelque peu être corrélés,mais il est vrai que la lecture du droit et des jugements reste une science des plus absconse !!!
              il est certain qu’une médecine sans aucun risque reste un leurre.
              Les risques normaux qui sont par ailleurs inhérents à toute activité humaine n’ont rien de « scandaleux ».
              -Faut-il comprendre selon vous que l’expression « scandales pharmaceutiques »qui continue à tant préoccuper certains médias et surtout bon nombre de patients était simplement exagérée voire inopportune?

              https://fr.wikipedia.org/wiki/Responsabilit%C3%A9

              • « qui continue à tant préoccuper certains médias et surtout bon nombre de patients était simplement exagérée voire inopportune? »

                Ni l’un, ni l’autre.
                Ces « scandales pharmaceutiques » sont souvent bcp plus complexes que ce que veulent bien en dire les médias (ce serait moins vendeur) qui ont toujours tendance à pointer quasi-systématiquement les labos. Les médias ont besoin de responsables à punir ou (surtout) faire payer. Or très souvent, dans ces histoires, les autorités de santé ne sont pas exempts de reproches…mais très rarement inquiétées. Et enfin, souvent, l’étripage médiatique se fait à l’aune de connaissances plus récentes et non de celles qui prévalaient au moment de la commercialisation du médicament.
                La conséquence est l’augmentation continue des contraintes, normes et réglementations pour la mise au point des médicaments éliminant des molécules au moindre risque potentiel même pas avéré et augmentant leur coût.

    • Il comprendra ce que vous voulez dire par « vrai médicament ». Mais, si vous voulez l’épater, dites « princeps ».

  • Cet article est très mauvais. Je n’ai pas le temps de développer outre mesure.

    1/ Quasiment toute la chimie fine (synthèse des principes actifs et des excipients – des médicaments princeps comme des médicaments génériques) est faite en Chine ou en Inde. Vous faites une grave confusion entre principe actif et médicament. Ces deux termes ne sont pas interchangeable.

    2/ En général, les médicaments français sont fabriqués en France. La France exporte des médicaments (même si elle importe les PA et excipients – matière première). La formulation est faite en France avec des matières premières étrangères.

    3/ Il y a des contrôles sur les matières premières (PA et excipients) avant de passer en production. Ces contrôles sont systématiques. Tous les lots sont testés, sans exceptions, selon les règles de la pharmacopée européenne et des dispositions obtenues avec l’AMM des médicaments qu’on entend fabriquer avec ces produits. A chaque étape de fabrication, il y a des contrôles qualités. En fin de fabrication, encore des contrôles qualités. Les sous traitants (chimie fine indienne et chinoise) sont normalement aussi audité par l’assurance qualité.

    4/ En France, le prix des médicaments (qu’ils soient génériques ou princeps) et de certains produits de santé est fixé par l’Etat. Le générique n’y est pour rien. D’ailleurs, la FDA a du rappeler des lots de médicament à base de Valsartan pour les mêmes raisons qu’en France alors que le prix n’est pas fixé par l’Etat là-bas.

    5/ Le fait que les médicaments soient « gratuit » pour le consommateur (mais pas le contribuable) n’a rien à voir là-dedans. D’ailleurs, aux USA où ils ont aussi été commercialisé et où ils sont très loin d’être « gratuits » pour le patient – ils ont aussi été rappelé ! Bref, je n’aime pas du tout la sécurité sociale mais elle n’a strictement rien à voir là dedans ! Absolument rien. Il y a une grosse méconnaissance de l’auteur sur le fonctionnement du secteur pharmaceutique mondial.

    Bref, l’auteur n’a pas de connaissance en Pharmacie, mélange un peu tout et ne comprend pas du tout comment l’industrie pharmaceutique fonctionne. En général, ses articles sont de bonnes factures mais, là, je pense qu’on est un peu trop loin de son champ d’expertise (sciences sociales ?) pour obtenir quelque chose qui tient la route.

    • Pour être succinct, sans avoir suivi l’affaire (je ne suis plus dans le médicament depuis déjà un certain temps), le problème me semble être celui de l’assurance qualité.

      1/ Défaut d’audit des sous-traitants (audit de seconde partie).
      2/ Défaut dans la conception du système de contrôle qualité du client comme du fournisseur (manifestement une substance dangereuse peut se retrouver dans le produit fini sans qu’on s’en aperçoive) – c’est-à-dire dans les tests effectués et leurs interprétations. OU volonté de falsification du fournisseur ET défaut dans la conception du contrôle qualité du client.
      3/ Les usines qui fabriquent les matières premières doivent normalement être accrédité par des instances gouvernementales (FDA, EMA, etc.) via des audits (audit de troisième partie). Manifestement, gros problème de ce coté là aussi (quels ont été les mesures prises par la FDA en 2015 ? Pourquoi cela n’a pas fonctionné ?) …

    • Pas tout à fait Jack Shit.
      Un article du quotidien du médecin paru il y a qq années, rapportait qu’actuellement, seuls 20% des médicaments vendus en France étaient fabriqués en France (contre 80% il y a 40 ans). Outre les coûts de fabrication, la fiscalité et la réglementation du travail, c’est aussi l’inflation des contraintes et normes de fabrication qui a incité les labos à l’exil.

    • @ Jack Shit
      Non, je crois que vous noyez un peu le poisson! Les génériques ne font évidemment pas l’objet des mêmes preuves et études que les médicaments originaux (« princeps », pour vous), ce qui en diminue forcément le coût!
      Le tout est de savoir si les Français ont vraiment envie de se soigner avec des produits low cost pour pouvoir continuer à déguster leur caviar de fin d’année! À chacun son snobisme!

      • Vos « croyances » relatives au monde pharmaceutique semblent très éloignées de la réalité. Répéter trois ou quatre fois des idioties (« les génériques ne font évidemment pas l’objet des mêmes preuves et études que les médicaments originaux ») n’en font pas des vérités pour autant.

        Libre à vous de payer votre princeps au prix fort en croyant que vous serez mieux soigné qu’avec son équivalent générique. Comme je l’ai dis : « Chaque jour, un pigeon se lève. Nul ne doit avoir de scrupule à le plumer ».

  • @jack shit l’article ne parle pas spécifiquement de la sécu mais de plafonnement des prix. Il n’est plus rentable pour un labo d’investir dans le R et D, et c’est pareil aux US. Cette négociation des prix ne répond pas aux libre marché (c’est à dire satisfaire le réel acheteur à savoir le patient qui a besoin d’un traitement efficace et sûr) les cris d’orfraie des afssaps fda etc c’est juste de dire combien ils ont bien protégé le consommateur pour valider leur planification électoralistes. Effectivement la fda savait en 2015 mais bizarrement l’annonce a été faite juste après un gros pic de la valeur des actions de ladite société chinoise, étrange…

    • Les prix ne sont pas plafonnés aux USA (à ma connaissance, en tout cas – et s’ils le sont, ils ne le sont pas par l’Etat).

      L’industrie pharmaceutique est moins rentables que celles des dispositifs médicaux (dans la laquelle je travaille maintenant), par exemple, à cause de toutes les contraintes réglementaires qui y sont. Mais cela reste une industrie très rentable si on sort un bon PA blockbluster (par exemple : le Sofosbuvir de GILEAD, le Sildénafil de PFIZER ou le Clopidogrel de SANOFI). La R&D reste rentable. C’est juste que son coût explose (on est passé de 1 milliard d’euros il y a une quinzaine d’années à plus de 3 milliards maintenant) à cause (notamment – la réalité est complexe) des contraintes réglementaires et du durcissement de l’évaluation du rapport bénéfices/risques. Exemple : un PA comme le paracétamol ou l’acide acétylsalicylique n’obtiendrait jamais une AMM avec les normes actuelles.

      Le plafonnement des prix n’est pas vraiment en cause là-dedans. Le meilleur marché, c’est le marché américain qui, lui, est libre (enfin, sans doute, doit il y avoir des négos avec les mutuels américaines), large et solvable. La R&D est calibrée par rapport au marché américain. Voilà (notamment – la réalité est plus complexe) pourquoi les labos préfèrent sortir un énième Sartan plutôt qu’un antimalarique.

      Par contre, le plafonnement des prix crée des pénuries. Exemple : les vaccins en pénurie en France parce qu’il est plus rentable pour l’industriel de vendre à l’étranger (quand la demande mondiale augmente et que la prod ne suit pas) où les prix sont plus élevés (voir complètement libres).

      • Les vaccins sont une pseudo pénurie organisée parce que Big Pharma (industrie criminelle) veut imposer des valences supérieures

        • Non, c’est une vraie pénurie qui est la conséquence de choix politiques.
          Un produit pharmaceutique obéit lui aussi aux règles de l’offre et de la demande. Un labo vendra en priorité ses médicaments aux pays qui lui en offriront une meilleur prix.
          La France présentent de plus en plus souvent des pénuries temporaires dans la disponibilité de certains médicaments et pas seulement des vaccins. La France est également un des pays d’Europe où les médicaments sont le moins cher. Ceci explique cela.
          Et nos politiques veulent encore faire baisser les prix! Qu’il le fassent, cela ne fera qu’accentuer les choses. D’autant que pour un labo, le marché français des médicaments est minimes par rapport aux marchés indiens et chinois (par ex) qui possèdent maintenant une classe moyenne de plusieurs centaines de millions d’individus disposant d’assurances santés tout à fait solvables.

          • @ cyde
            + 100, évidemment! La France qui produit peu de molécules nouvelles, mais continue à produire de l’aspirine (acide acétylsalicylique) inventée par Bayer (Allemagne) en 1899!
            Donc Sanofi ne produira plus, en France, de molécule innovante, ce qui la condamne à brève échéance, hors internationalisation!

  • Bizarre que lorsque la FDA émet des doutes ou interdit, comme ce fut le cas pour de nombreux produits les autres pays, et surtout la France, ne suivent pas aussitôt!

  • @jackshit vous avez raison concernant le prix des médicaments aux us, la loi interdit le plafonnement des prix (j’avais cru que les ravages de l’obamacare étaient déjà passés par là

  • Un raté n’autorise pas à tuer tous les génériques.

    • @ Tramp
      Bien sûr que si! Limiter des droits d’auteur à 11 ans est évidemment contraire à la coutume: si demain fleurit un Château Margaux aux U.S.A., producteur de vin rouge, vous ne réagiriez pas? J’ai du mal à le croire!

  • Dans un médicament générique, il y a deux parties :
    – la molécule active dont le brevet est tombé dans le domaine public
    – la galénique, qui est l’enrobage du principe actif qui lui permet d’avoir certaines caractéristiques de distribution dans le temps et par exemple de ne prendre le médicament qu’une fois par jour ou d’être mieux toléré. Ce savoir-faire reste la propriété du laboratoire qui a payé toutes les études pour l’autorisation de mise sur le marché du médicament et explique que les patients ressentent pour certains médicaments des différences entre les différentes présentations.

    Le modèle économique qui consiste à ne faire que du générique conduit à une impasse car il ne permet plus à terme de financer la recherche et la mise au point de nouveaux médicaments.

    • Les labos ne font depuis longtemps quasiment plus nouveaux médicaments utiles mais des m… hors de prix

      • Pas du tout.
        La recherche est toujours active mais le processus de mise au point est de plus en plus long et difficile. D’une part parce ce qu’on demande à un médicament est plus difficile et plus complexe que ce qu’on lui demandait il y a 40 ans. Certaines molécules sont produites au terme d’un processus très technique et coûteux.
        D’autres part parce que l’aversion du risque et la demande en sécurité n’a fait qu’augmenter dans la population entraînant une inflation de normes et de réglementations. Cette inflation rend les choses bcp plus coûteuses, un labo refusant de prendre le moindre risque pour ne pas se retrouver avec des procès sur le dos.

  • Bonjour
    On est qd même en plein principe de précaution. Des traces, d’un produit, suspecté (c’est même pas sûr), d’être cancérigène.
    Je cite l’EMA;  » estimates that there could be one extra case of cancer for every 5,000 patients taking the affected medicines at the highest valsartan dose (320 mg) every day for 7 years. ».
    En français le mec il est déjà mort d’insuffisance cardiaque avant.

    • PS qu’on retire le produit du marché, OK, mais de là à affoler la ménagère de – de 50 ans, il y a une marge.

  • Selon la réglementation le générique diffère très sensiblement du princeps !
    La molécule active peut être le même sel que le princeps, ou un autre, il y a le choix de la formule.
    L’excipient est au choix du génériqueur, même un excipient à effet notoire est autorisé !
    L' »efficacité biologique « du générique peut-être de + ou – 20%, par rapport au princeps.
    L’AMM du générique est ultra simplifiée, et les essais ne portent que sur qq personnes.
    L’aspect du générique est bien souvent fort différent de celui du princeps, notamment taille.
    Le pharmacien peut délivrer le générique qu’il veut, parmi les 10 ou 30 génériques du marché, c’est ainsi que le praticien prescripteur sera bien incapable de savoir ce que son patient a bien pu avalé au final.

    •  » Le pharmacien peut délivrer le générique qu’il veut, parmi les 10 ou 30 génériques du marché,…. »

      Le seul pharmacien de mon village ne délivre que du Biogaran, sauf dans le rare cas ou la molécule copiée n’est pas disponible chez ce distributeur (j’ai failli écrire fabricant).
      Ce pharmacien est donc en position de monopole, le client étant dans l’impossibilité de faire jouer la concurrence, a moins d’exiger le princeps avec les contraintes de remboursement induites, ce dernier n’étant trop souvent que disponible le lendemain…

      Quand on ne veut pas engraisser Servier (Biogaran), il faut alors aller jusqu’au bourg voisin pour espérer avoir du Mylan, Sandoz ou même le princeps dans une pharmacie qui a simplement refusé de travailler avec Biogaran (si,si, elle existe)

    • @ Ecir
      Ben oui! C’est là que la politique d’état qui comble les trous de la sécu décide pour les patients de ne leur permettre que « les produits blancs », vague copie du médicament efficace, mais de fabrication locale!
      Dans mon pays, quand je me prescris un médicament de marque (princeps), je ne reçois pas une vague copie Indienne ou Asiatique! Et en cas de problème, je sais à qui m’adresser. La sécu française n’en a plus les moyens!

  • Les labos de génériques, dont ceux ci dessus, tournent avec 200-300 employés, rarement 500.
    Les grands groupes avec une moyenne de 100’000 personnes.
    Pensez vous vraiment avoir le même service ?

  • Le passage massif aux génériques est un des plus grands dangers pour la santé publique (après la vaccination inflationniste)

    • Vous avez visiblement oublié les dégâts de certaines pathologies dans la population avant la vaccination.
      Maintenant, la vaccination devrait rester de la responsabilité de chaque individu dans un système de santé où chacun paye lui-même une assurance santé de son choix. Libre à chacun de payer une surprime s’il refuse la vaccination ou de payer lui-même les conséquences éventuelles de cette non vaccination.
      Mais la France a fait le choix d’un système de santé collectiviste dirigé par l’Etat et se bat pour le conserver pensant que c’est le meilleur système au monde. Donc l’Etat décide et le français n’a pas réellement voix au chapitre.
      « Dieu se rit des hommes qui se plaignent des effets dont ils chérissent les causes » (Bossuet)

      • Même chose pour la très forte incitation étatique à l’utilisation des génériques.

        • @ cyde
          Ben oui, l’état n’a plus d’argent! Il n’y a donc plus de raison de s’occuper de ceux qui jouent les prolongations au-delà de l’âge de la retraite!

      • @cyde

        Complétons votre propos en n’oubliant pas que la médecine Française est bien l’une des meilleures au monde avec de très brillants médecins.
        De nombreux VIP étrangers ne choisissent-ils pas nos hôpitaux pour venir se soigner?
        Les talents de nos médecins et aussi du personnel soignant devraient faire l’objet de toutes les attentions, lorsque l’on sait les qualités requises exceptionnelles exigées pour exercer ces professions.
        Le choix de notre système de santé dirigé par l’état,loin d’être parfait,a toujours permis dans l’ensemble des soins de qualité pour le plus grand nombre.
        Créer des richesses en permettant » un nivellement par le haut »doit rester la réalité de notre système libéral.

        • Des soins de qualités? Comme un nombre épouvantable de femmes mortes en couches?

          Ou comme le pire vaccin contre l’hep B du monde?

          Ou comme des scandales sanitaires à répétition comme nul par ailleurs?

      • Quels pathologies? Avant quelles vaccinations?

  • Quel rapport entre la gratuité (si j’ai bien compris, le principe de la sécurité sociale) et la défectuosité de certains médocs ?
    Dieu merci, il existe, même remboursés intégralement, d’excellents médicaments, même génériques. A l’inverse, nous n’avons pas attendu la mise en œuvre de génériques pour voir survenir des scandales sanitaires.
    Faire d’un épiphénomène un cheval de bataille pour contrer la sécurité sociale n’est pas très sérieux. Et vu la taille de l’article, j’ai tendance à penser comme Shit : il n’est jamais bon de sortir de son domaine de compétences…

  • Pour plus d’informations prière de s’adresser à …Novartis

  • Les génériques ne sont là que pour une seule raison : instaurer de la concurrence ! Et cela pour pousser les laboratoires à innover, au lieu de se reposer sur la vente d’un ancien médicament dont il a le monopole. Les prix ne devraient pas être fixés par l’Etat : oui ! Le malade devrait être libre de choisir son assurance et son fabricant, oui ! Il faudrait limiter la concurrence entre les laboratoires : non ! Nous lisons un journal libéral s’il vous plait !

    • @ thibaud g

      Et en quoi copier un produit est une concurrence honnête et libérale? Ce n’est qu’une tricherie … comme toutes ces femmes se promenant avec des copies synthétiques de sacs Louis Vuitton (mais là, l’état poursuit!).
      Et non! Le médecin a le droit de prescrire un médicament précis, sans substitution possible par un pharmacien soucieux des économies ciblées de l’état, ne vous en déplaise!
      On voit que votre libéralisme ne se confronte pas souvent aux réalités françaises!

  • Les molécules actives des princeps sont celles des génériques, elles viennent aussi de Chine…on pourrait dire qu’un princeps est un générique vendu au prix fort.

    • @ PLC
      Vous avez vérifié vos propos? En attendant, je ne vous crois pas!

      • Bah ! Pas grave ! Il est amusant de constater le nombre d’illusions que les gens se font, enfin, ça aide à vivre.
        L’une de ces illusions consiste à croire en un caractère noble du Médicament qui le situe au dessus des autres biens.

        • @PLC

          Contrairement à ce que vous pouvez penser les illusions sont de plus en plus en rares de nos jours,et les commentaires montrent surtout que le domaine de la santé reste sensible puisqu’il concerne tout le monde sans aucune exception.
          Une chose est cependant certaine:
          il suffit d’être concerné directement ou indirectement par une maladie très grave pour comprendre le caractère NOBLE de tout médicament sous réserve qu’il soit de qualité.
          Dans ce cas précis ,que tout le monde souhaite le plus tard possible,l’on constate toutes tendances et opinions confondues,
          à quel point la comparaison avec « d’autres biens »,n’est pas vraiment à propos,et l’on préfère pour exemple simpliste, que ce soit » un bien » comme son automobile qui puisse poser problème …….

        • Le médicament est quand même un poison redoutable par rapport aux autres « biens ».

  • @ mikylux Des molécules devenues aussi banales telles qu’un sartan, un IEC ou une statine ne devraient être produites que par un seul fabriquant ? Même après des années ? En poussant la logique, la première entreprise à avoir produit du sucre en poudre devrait donc rester la seule à pouvoir le faire, même si d’autres y arrivent aussi bien pour un moindre coût ? La comparaison avec le desing des sacs a main est surprenante. Le cahier des charges est le même pour les génériques, et les usines sont soumises aux mêmes exigences. Ceux qui vous font croire le contraire le feront toujours a l’oral, jamais avec des preuves écrites.
    Pharmacien, j’ai déjà assisté à la manoeuvre des VRP de labos en visite à l’hôpital qui expliquent que « dans certains hôpitaux anonymes, il y a eu des accidents avec des génériques ». Histoire de semer le doute. Mais les études comparatives existent, et si elles étaient alarmantes, les labos l’auraient crié. Et si vous optez pour le générique, alors le même labo se fera une joie de proposer les siens.
    Rendez-vous dans une pharmacie, et comparez le prix de Plavix avec le Clopidogrel zentiva. Ou encore de Cialis avec le tadalafil Lilly. Pour ce dernier on va du simple au triple. Pourtant, c’est le même fabriquant, la même usine, la même chaîne de production. La différence ? La décoration de la boîte en carton.
    Ne soyez pas crédules devant la qualité suprême des princeps. Cette idée ne rend service qu’à ceux qui veulent exploiter de vieux brevets au prix fort

  • Et enfin, nous recevons des alertes de retraits de lots aussi pour des princeps, bien évidemment. Dans ce cas les génériques sont une alternative salvatrice. Mais cela fait moins de bruit. Il y a aussi les princeps dont le prix baisse miraculeusement jusqu’à s’aligner sur le prix du générique. Magie de la concurrence.
    S’il y a des libéraux ici, ne changez pas vos idées lorsqu’il s’agit de la santé. La santé serait « à part ». C’est l’argument des pharmaciens, des fabricants ou des politiques qui veulent maintenir des privilèges.

    • @thibaud g

      Réponse:

      OUI « il y a bien des libéraux ici »,car
      l’essence même du libéralisme reste bien l’esprit critique.
      Sachez que l’approche des conséquences d’une dérégulation systématique et incontrôlée dans les domaines de la santé, de la finance,etc…représente heureusement plusieurs écoles de pensée chez les libéraux !

      « En termes de santé publique,la régulation du marché pharmaceutique poursuit deux objectifs : la sécurité et l’accessibilité aux traitements innovants ».

      (Voir lien « La régulation de l’industrie pharmaceutique)

      https://www.persee.fr/doc/ecofi_0987-3368_2004_num_76_3_4924

      Rappel : Libéral :emprunté du latin liberalis « qui concerne la liberté »

      https://fr.wikipedia.org/wiki/Lib%C3%A9ralisme

    • @thibaud g

      il est parfaitement normal que de brillants chercheurs ,médecins,et autres scientifiques qui se battent quotidiennement pour sauver des vies en mettant au point de nouvelles méthodes ou médicaments puissent jouir de certains » privilèges » (comme vous dites),à l’instar de bon NOMBRE de professions.
      il est toujours bon de rappeler certaines évidence en n’oubliant pas comme d’habitude de trier le bon grain de l’ivraie !

  • Les commentaires sont fermés.

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