Qui fixe le prix des médicaments innovants ? L’État !

La détermination des prix des médicaments innovants pose plusieurs problèmes que les pouvoirs publics n'ont pas bien perçus.
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Médicaments By: Frédérique Voisin-Demery - CC BY 2.0

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Qui fixe le prix des médicaments innovants ? L’État !

Publié le 3 juin 2019
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Par Pierre Bentata.

Le PLFSS 2017  avait relancé à nouveau le débat du prix des médicaments innovants en proposant de renforcer les mesures pesant sur les laboratoires. Implicitement, il semblerait que gouvernants comme législateurs considèrent que l’industrie du médicament fixe ses prix en toute liberté. Pourtant, à bien y regarder, les choses ne sont pas si claires.

Le parcours du médicament

Lorsqu’il désire commercialiser un médicament innovant, un laboratoire doit demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Celle-ci procède alors à une analyse des bénéfices et des risques du médicament.

Si l’AMM est délivrée, le laboratoire doit choisir s’il veut que son médicament soit remboursé. Si tel est le cas, un long parcours réglementaire commence pour définir son taux de remboursement et son prix.

Le taux de remboursement défini par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie dépend du service médical rendu (SMR) par le médicament, c’est-à-dire de son apport à la collectivité par rapport aux autres stratégies thérapeutiques existantes pour soigner la pathologie visée. Selon ce SMR, le taux de remboursement pourra varier de 15 % à 65 %. Dans le cas des médicaments jugés innovants, le taux sera donc de 65 %.

Une même logique pour le prix des médicaments

La même logique s’applique au prix. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) va évaluer l’amélioration du service médical rendu (ASMR) selon l’efficacité relative du médicament par rapport à celle des autres médicaments utilisés pour la même pathologie. Un médicament améliorant faiblement la situation se verra allouer un prix inférieur à celui des médicaments déjà prescrits ; alors qu’un médicament innovant verra son prix fixé par négociation entre le laboratoire et le CEPS.

En d’autres termes, le prix du médicament innovant est régulé par les pouvoirs publics. Mieux encore, si la négociation échoue, le CEPS est fondé à décider unilatéralement du prix (Art. 162-1-4 Code de la Sécurité sociale).

Par ailleurs, ce prix pourra être réévalué au cours des années suivantes et s’il apparaît que le chiffre d’affaires réalisé par la vente du médicament est supérieur aux prévisions des pouvoirs publics, le laboratoire devra contribuer aux dépenses de l’assurance maladie : c’est la clause de sauvegarde dite « taux L ».

Ainsi, le prix du médicament est fixé par les pouvoirs publics et, en cas de dépassement des dépenses, les laboratoires doivent fournir un effort financier pour participer aux dépenses publiques.

Il n’y a pas de marché !

Quoi que l’on pense des laboratoires, il est donc difficile d’imputer les prix des médicaments innovants à une défaillance du marché ou à l’absence de régulation. Bien au contraire puisqu’il n’y a pas de marché ! Et c’est peut-être bien là une partie du problème.

Sur un marché, le prix d’un bien fournit d’importantes informations relatives à sa valeur sociale. Par le jeu de la concurrence, les consommateurs révèlent la satisfaction qu’ils retirent du bien et les producteurs révèlent les coûts réels nécessaires à sa production. Autrement dit, la concurrence force les entreprises à adapter leur prix à la demande et ce faisant à dévoiler leurs coûts.

Dans le cas des médicaments innovants, la situation est tout autre. Le CEPS définit, dans une position de monopole, le prix du médicament. Ainsi, il est difficile de percevoir les coûts réels de production des médicaments car, en l’absence de concurrence, seules des évaluations indirectes du coût sont disponibles. Les membres du CEPS, quelles que soient leur intention et leur compétence, ne sont pas en position de comprendre parfaitement le fonctionnement du laboratoire ni sa capacité à baisser ses coûts.

Pire encore, le laboratoire lui-même est privé de certains moyens de les connaître car le verdict final de la concurrence et du prix du marché est en grande partie absent du processus économique.

Comment savoir si le prix des médicaments est trop élevé ?

Dès lors, comment savoir si le prix des médicaments innovants est trop élevé ? Du point de vue économique, la question est insoluble. Certains penseront que les médicaments coûtent trop cher, et demanderont davantage d’efforts aux laboratoires au risque de limiter leurs investissements et la découverte de nouveaux médicaments. D’autres affirmeront que le prix est trop faible et verront dans la lenteur de l’innovation thérapeutique la preuve d’une trop forte régulation.

Mais en réalité, il est difficile de trancher avec ce système actuel, car en dernier ressort, c’est la concurrence qui permet d’harmoniser les attentes opposées en termes de prix des entreprises et des clients, en dévoilant un prix qui ait un sens.

Pour sortir de l’impasse, c’est sûr, il faut réformer la fixation des prix des médicaments, mais en introduisant davantage de concurrence plutôt qu’en ajoutant de nouvelles réglementations qui, sans régler le problème, risquent d’en créer de nouveaux.

Article initialement publié en novembre 2016.

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  • L’auteur semble souhaiter le marché en concurrence libre et parfaite pour nos produits de santé… mais être remboursé par la sécu. Cherchez l’erreur. ???Quand le « libéralisme » est une religion / idéologie aveugle… elle devient aussi un extrémisme.

    • @ Simplfions et @ Ca suffit

      Tout à fait d’accord! C’est un principe adopté dans beaucoup de nos pays: « la « communauté nationale » exige de ne pas « laisser crever » ses citoyens par faute de moyens financiers »! (Principe de solidarité largement accepté avec pour preuve annuelle, en France, « le téléthon » et son large succès). Donc non, le « marché » de la santé ne peut fonctionner selon un système libéral « pur », donc sans règle: la solidarité doit « s’organiser » (pas forcément par l’état, j’en suis bien d’accord).

      Même si ce n’est qu’un cas, il ne doit pas être négligé: allez voir

      https://fr.wikipedia.org/wiki/Wellcome_Trust

      L’industrie pharmaceutique n’est pas « seulement crapuleuse », mais exposée à des frais énormes de R&D: un nouveau médicament efficient, c’est 10 ans de recherche et, au bas mot, 1 milliard $! Le « regroupement-association-fusion » des entreprises pharmaceutiques vient sans doute de là!

      On s’est montré, en haut lieu, très préoccupé par la limitation de la « générosité » de ces firmes pharmaceutiques pour l’organisation de congrès, journée(s) ou soirée de formation pour votre « pauvre médecin de famille », (pourtant 9 ans de faculté!), dont la « naïveté » ou « la fragile honnêteté » supposées par des politiques (sans aucun devoir préalable de prouver leur compétence, et ne jouissant pas forcément d’un casier judiciaire vierge!!!), se réservent le droit d’accéder à toutes ces délicieuses tentations. Qui sait ce que sont devenus ces membres de la défunte « Afssaps », transformée en « Ansm » actuelle, pour se refaire une virginité? Condamnations?

      Quelle nationalité des firmes à la base des 2 derniers scandales pharmaceutiques, en France? (« Le hasard ou la nécessité? »)

      Sur ce point, en tout cas, la France n’a vraiment rien de libéral (ou a eu bien trop de liberté?)!

      Aucun politicien ne semble prévoir ni, évidemment, préparer l’explosion, pourtant bien prévisible du budget « médicaments », lorsqu’on fera appel à des médicaments adaptés à votre ADN personnel (« sur mesure »!) et à votre type précis de pathologie (Oui! Vous deviendrez des OGM!). Ils s’en fichent: ils ne seront plus au pouvoir!

    • L’auteur parle du prix du médicament en se plaçant dans le système de SS existant en france.
      Dans un système d’assurances privées vous seriez remboursé ou pas suivant votre contrat.

      Des assurances qui refuseraient majoritairement le remboursement feraient baisser le prix ou alors le produit disparaîtrait du marché.
      Regardez la prime d’assurance des véhicules suivant leur accidentalité ou vol.

  • Il y a quand-même un moyen (imparfait) de voir si un médicament est « trop cher » chez nous. Il suffit de voir le prix à l’étranger, plus spécialement dans les quelques pays où le marché est plus libre que chez nous. Et puis « trop cher » a un sens particulier quand c’est l’Etat qui paie en bonne partie. « trop cher » veut dire surtout « trop cher pour le budget de l’Etat »…
    Et en appeler à la concurrence, c’est bien mais s’agissant de produits souvent brevetés, il y aura forcément pas mal de monopoles – sans vouloir reprendre l’éternel débat qui agite ce site quand il s’agit de propriété intellectuelle…
    Pour le reste, on pourrait également s’interroger sur la pertinence de la réglementation pharmaceutique qui est le plus gros facteur explicatif de ce prix. Est-ce que toute cette réglementation qui impose des études longues et coûteuses sont justifiées dans leur totalité? Il y a matière à débat.

    • « Est-ce que toute cette réglementation qui impose des études longues et coûteuses sont justifiées dans leur totalité? Il y a matière à débat. »

      Surtout quand on voit le nombre d’accidents que cette réglementation ne peut éviter : Mediator, Di-Antalvic, Cérivastatine, Acomplia, Distilbène, Isoméride, Vioxx, les prothèses PIP, Talc Morhange… on se croirait dans un pays ultra-turbo-giga-liberal.

    • @ Bruno Dandolo et @ sam player

      Ne pas faire de fixette sur le brevet: on dépose le brevet sur une molécule! Bien avant la commercialisation du médicament! Et pour 20 ans seulement, ce qui ne laisse souvent à la firme détentrice (celle qui a couvert l’investissement) qu’une bonne dizaine d’années pour amortir.

      Après, votre ministre de la Santé et votre CNAM, CRAM, prospères, vont vous exhorter à acheter, même à exiger de votre pharmacien, la copie « low cost » du médicament original, mais elle, venue d’Inde ou d’ailleurs qui est moins fiable (ça, ça a été clairement démontré!) alors que c’est sévèrement recherché, poursuivi, puis condamné et puni pour ce sac « Vuitton », en plastic, ou cette fausse « Rolex », ramenés de vos vacances en Turquie!

      Mais, c’est sans doute, politiquement, plus logique? À chacun ses priorités!

      Non, une vraie innovation médicamenteuse, capable d’allonger votre vie, c’est comme un pompier qui vous sauve du feu! Ça n’a pas de prix!

      Qui aurait pu se douter que « l’aspirine » aurait sauvé des vies, à petite dose quotidienne?

      • « Ça n’a pas de prix! »

        Raisonnement socialiste typique.

        Hormis pour les personnes ayant les moyens ou des relations on ne fait pas de transplantation cardiaque à une personne de 80 ans et c’est justement parce que la santé a un prix. Si les assurances santé, qu’elles soient publiques ou privées, refusent des traitements c’est souvent pour des raisons de coût et pas seulement en regard des bénéfices attendus. Vous partez du principe qu’une année de vie en plus n’a pas de prix : mais c’est là le point de vue de celui qui ne paie pas d’où mon qualificatif en début de commentaire.

        Si on fait des essais de coeurs artificiels sur des patients agés c’est que ce sont les seuls patients disponibles car éjectés du système traditionnel pour cause de non-efficience.

        • @ sam player

          Je ne veux pas jouer sur les mots mais j’utilisais « prix » dans le même sens « qu’à tout prix ». Et la phrase : « la santé, ça n’a pas de prix mais ça a un coût » est devenue aussi banale que classique!

          • Justement, le coût c’est le prix de revient.
            Le prix c’est le prix de vente.
            Dire que la santé n’a pas de prix signifie que le prix de vente peut être décorrélé du coût : mathématiquement ça ne fonctionne pas sauf pour les tenants du déficit éternel et de l’émission de fausse monnaie.

          • « à tout prix » est une expression vide de sens.
            Contrairement à ce qui se passe dans les films où les morts sont anonymisés et jamais au générique on n’envoie pas 10 personnes au casse pipe pour en sauver une mais ça arrive parfois quand on ne mesure pas les risques ou quand celui qui commande est inconscient.
            Ou alors comme dit ci-avant, celui qui prend cette décision « à tout prix » est celui qui n’en paiera pas les conséquences ni avec son argent, ni par sa vie.

  • Pour aucun produit il n’existe de lien entre le coût de fabrication et son prix de vente. Un prix « honnête » n’a pas de sens. Ce n’est que par l’effet de la concurrence que le prix d’un produit baisse, parfois jusqu’à ce ce que la marge du vendeur soit très faible, parfois non. Si les marges pharmaceutiques sont parfois très élevées, c’est l’effet de la réglementation (propriété intellectuelle par ex.) ou de manœuvres plus ou moins avouables rendues possibles par le fait que l’Etat prétend se mêler du prix des médicaments.
    Pour le reste, assez d’accord avec votre description des industries pharmaceutiques, sauf sur une chose: elles n’ont jamais été altruistes – j’allais dire heureusement, car il vaut mieux qu’elles fassent du profit pour survivre…

  • « Ils achètent des molécules ayant déjà passé avec succès les premières phases d’études , en assurent les dernières phase avant mise sur le marché, en font la promotion et les vendent. C’est tout. »

    Ca me fait toujours bien rire ceux qui pensent qu’on puisse acheter un truc 10 pour le revendre 1000 sans rien faire ou presque.
    On se demande bien pourquoi celui qui vend en demanderait 10 alors qu’il peut en obtenir 500. Mystère !
    On peut se demander aussi pourquoi des labos en rachètent d’autres pour des dizaines de milliards de $ pour acquérir des molécules alors que selon vous elles ne coûtent rien sur le marché… ou presque.

    • En fait le challenge est d’anticiper le potentiel d’une nouvelle molécule.
      Plus vous l’achetez tôt, moins elle sera chère mais aussi plus grand sera le risque de faillir aux essais cliniques.
      C’est comme une rangée de cartes retournées que l’ont dévoile au fur et a mesure devant l’ensemble des labos réunis.
      A chaque carte dévoilée le prix augmente et le risque diminue.
      C’est l’évaluation de ce risque qui fixe le montant de la somme, sous la pression des concurrents qui pourraient rafler la mise…

  • « Ils achètent des molécules ayant déjà passé avec succès les premières phases d’études , en assurent les dernières phase avant mise sur le marché, »
    Et alors? Un grand labo malgré sa taille, ne peut mener des recherches dans tous les domaines. Il en fait certaines et regarde ce que font de plus petites structures dans des domaines non explorés ou avec des protocoles de recherche plus originaux ou différents. Quand une de ces petites structures semble avoir trouvé qqchose d’intéressant, elle le propose à un grand labo. Et heureusement, car ces petites structures n’ont pas l’organisation et les finances nécessaires pour lancer les études plus complexes et les essais pouvant aboutir aux AMM permettant la commercialisation. Les essais cliniques sur l’Homme coûtent une fortune et peuvent obliger à mettre au rancard une molécule semblant initialement prometteuse…malgré tout l’investissement déjà consenti.

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