Nouveaux anti-coagulants : maladresse ou malhonnêteté délibérée des laboratoires pharmaceutiques ?

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Nouveaux anti-coagulants : maladresse ou malhonnêteté délibérée des laboratoires pharmaceutiques ?

Publié le 18 août 2014
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Par Jacques Henry

Pour toutes sortes de raisons, on ne peut pas vraiment dire que les compagnies pharmaceutiques ont bonne réputation. On ne peut donc pas laisser planer de soupçons au sujet de leurs motivations et des procédures qu’elles utilisent pour s’assurer de la sécurité des patients. Un exemple parmi d’autres est révélateur de la quasi désinvolture de ces compagnies pharmaceutiques en ce qui concerne justement l’évaluation des risques de nouvelles spécialités au cours des essais cliniques. Il s’agit du remplacement de la Warfarine par d’autres anticoagulants « plus modernes ».

La Warfarine, dont l’autorisation de mise sur le marché date de 1954, excusez du peu, a fait ses preuves comme anticoagulant prescrit pour prévenir les thromboses et les embolies. Le seul souci – si l’on peut dire – de l’usage de la Warfarine est qu’il est nécessaire d’effectuer périodiquement des tests de temps de coagulation du sang afin d’éviter les risques d’hémorragie induits par ce produit. Comme c’est un produit robuste, peu coûteux et familier au corps médical, les laboratoires pharmaceutiques ont activement recherché d’autres anticoagulants ne nécessitant pas ces tests de temps de coagulation qui doivent au moins être effectués par une infirmière ou un médecin. Bref, du bon pain à prendre avec de gros bénéfices à la clé.

C’est ainsi que l’arrivée de nouveaux produits, aussi efficaces que la Warfarine, administrés par voie orale et prétendument moins risqués en termes d’hémorragies, donc moins coûteux à utiliser puisque les patients ne sont plus obligés de procéder régulièrement à des tests, semblait constituer une avancée non négligeable à tel point qu’ils ont reçu leur autorisation de mise sur le marché selon une procédure simplifiée et plus rapide. Il s’agit du Dabigatran (Pradaxa en Europe, Prazaxa au Japon, Boehringer Ingelheim) et du Rivaroxaban (Xarelto, Bayer) l’un inhibiteur de la thrombine, l’autre du facteur de coagulation Xa.

Bref, tout le monde semblait heureux de voir apparaître des anticoagulants sans risques, surtout les laboratoires pharmaceutiques, naturellement. Or après les homologations de ces deux produits aux alentours de 2010-2011, il s’est avéré que les risques d’hémorragie étaient beaucoup plus élevés que ne le prétendaient tant Boehringer Ingelheim que Bayer selon les documents remis aux certificateurs par ces deux groupes pharmaceutiques.

Une étude récente parue dans le British Medical Journal en accès libre (doi) met directement en cause les laboratoires Boehringer Ingelheim sans « mâcher » ses mots et parlant même de malhonnêteté flagrante ! Tout simplement parce que ce laboratoire pharmaceutique a omis (ou oublié) de mentionner les risques d’hémorragie et donc de conseiller comme pour la Warfarine un contrôle sanguin périodique. Naturellement le laboratoire mis en cause directement par des praticiens indépendants ayant enquêté auprès des autorités de certification s’est véhémentement défendu. Il se trouve que Boehringer Ingelheim doit maintenant faire face à une class-action réunissant aux USA plusieurs milliers de plaignants victimes d’hémorragies intempestives réclamant à ce laboratoire la coquette somme de 650 millions de dollars.

medicaments - public domain

Comment et pourquoi en est-on arrivé à ne plus se soucier finalement de la sécurité des malades ? Y aurait-il conflit d’intérêt au niveau des régulateurs ?

La réponse est beaucoup plus simple et réside dans la manière dont les essais cliniques sont conduits et comment les effets adverses de ces nouveaux produits sont étudiés. Même le meilleur protocole d’études cliniques ne peut pas a priori détecter des effets secondaires indésirables et ce travers tient au fait que l’essai clinique est en lui-même artificiel, les patients étudiés ne sont pas choisis au hasard, loin de là, et les posologies et les durées de traitement sont également prévues pour justement réduire l’apparition d’effets secondaires indésirables. En aucun cas les essais cliniques, aussi parfaits soient-ils sur le papier, ne peuvent refléter les conditions d’utilisation réelle ni la réaction des patients à ces produits. Il est donc compréhensible qu’après une certaine période d’utilisation il puisse apparaître ces effets néfastes au détriment de la santé des malades.

Dans le cas particulier du Pradaxa, les essais cliniques n’ont pas suffisamment pris en compte les malades âgés ni ceux souffrant par ailleurs de problèmes rénaux, et ce point est important à souligner puisque ce sont précisément ces malades-là qui sont les plus susceptibles de faire des complications hémorragiques. Selon l’étude du BMJ, tout produit nouveau, quels que soient les essais cliniques effectués, doit faire l’objet d’une pharmaco-vigilance renforcée. Mais il y a encore un problème avec cette approche plus pragmatique : la pharmaco-vigilance n’est pas vraiment une science exacte car elle s’appuie sur le retour d’expérience des médecins traitants eux-mêmes informés par leurs malades.

Dans le cas précis du Pradaxa, les dernières études réalisées n’ont pas pu montrer de différence significative entre ce produit et la Warfarine en terme de sécurité d’utilisation. Toujours est-il que Boehringer Ingelheim est clairement montré du doigt et suspecté d’avoir dissimulé sciemment les résultats « négatifs » de ses essais cliniques, une pratique qui devrait, avec l’open-data, être sévèrement condamnée et mieux contrôlée dans l’avenir par le régulateur. La mise en place d’un tel système œuvrera à terme vers des médicaments moins risqués pour les malades sans pour autant augmenter substantiellement les coûts des études cliniques.

Pour l’anecdote, ce qui n’a rien à voir avec le sujet de ce billet, la Warfarine est utilisée comme raticide car elle provoque de violentes hémorragies chez les rongeurs … La Warfarine est un dérivé du dicoumarol issu d’une attaque fongique du mélilot qui transforme la coumarine, donnant son odeur caractéristique à cette plante, en ce dicoumarol, un puissant anticoagulant naturel. Cette transformation provoque la « maladie du mélilot » chez les bovins sévèrement anémiés en raison d’hémorragies à répétition si le foin contient du mélilot attaqué par des champignons.

Sources : BMJ et theconversation.com
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  • Voilà un article tout à fait réconfortant pour les personnes comme moi qui prennent du xarelto…
    Faut-il que je coure chez mon médecin lui mettre sous le nez et réclamer un test de temps de coagulation immédiat ?

    • Bonjour carredas
      Voyez avec votre médecin et discutez-en avec lui, les médecins sont habitués a voir des clients leur poser des questions surtout avec le développement d’internet.

  • L’actualité récente attire l’attention sur la représentativité des populations dans le cadre des effets cliniques (lorsqu’il y en a) notamment en matière de vaccination : proportion de population âgée (antigrippe) ou très jeune, de femmes, enceintes notamment… On s’interroge actuellement sur le surdosage des vaccins pour la population féminine, tandis qu’on préconise désormais un dosage renforcé (trois fois plus !) d’antigrippe pour les personnes âgées

  • Finalement n’est-ce pas de régulation dont il est question? Quid de la liberté d’entreprendre? La santé ne peut être livrée à un marché libre de tout contrôle…belle démonstration!

    • Ah bon, je vois plutôt l’inverse.
      Des agences étatiques qui ont failli, plutôt que le marché.
      Je ne suis pas un fanatique du marché, ni un fanatique de la régulation étatique, chacun peut avoir ses arguments encore faut-il en être conscient.

    • Comme le Gillib, vous pourriez imaginer aussi des laboratoires pharmaceutiques qui n’étant pas accules par les lois et obliger de trouver des médicaments qui marchent tous le temps se mettent a faire des médicaments plus cibles donc avec un marche plus restreints mais demandant un investissement plus faible aussi.

      La régulation aujourd’hui empêche l’innovation et sans le Telethon par exemple les maladies orphelines n’ont aucune chance de trouver un remède par les voies traditionnelles.

      Les Big Pharma estiment a près de 1 milliard d’euro le coup des régulations alors vous pouvez aussi comprendre que lorsque tu as mis 1 milliard d’euro sur la table pour avoir ton médicament que tu as mis 20-25 ans a faire homologuer tu veux le rentabiliser ( les brevets sont pour 30 ans donc ils ont au maximum 10 ans pour le rentabiliser).

      Mon avis personnel est que les Big Pharma pour éliminer la petite concurrence ont demande de la régulation (Capitalisme de connivence) et maintenant se prennent le retour du boomerang car ça plombent leur bénéfice et toute l’industrie en générale (en plus d’être inefficace).

      Bon je ne parle pas non plus des guerres entre l’ Afssaps et l’ANSM, des manipulations ministérielles etc

      • Je ne dirai pas que les grands labo. ont créé la régulation, elle les freine considérablement, mais c’est vrai que réciproquement les labo. en place ne supportent pas que les démarches des « petits » puissent se faire avec une exigence de régulation inférieure, autrement dit la régulation est aujourd’hui la première barrière à l’entrée. Mais c’est la contrepartie d’une forme de sécurité, car il faut quand se souvenir que les exigences réglementaires se sont construites sur l’historique des accidents etc…. comme quoi la liberté d’entreprendre ne peut pas tout!

        • Quelle forme de sécurité?

          Combien de médicaments d’utilité douteuse sont fast-trackés?

          On reparle du vaccin HPV, pour commencer?

          Et le vaccin de la grippe pandémique dont on n’avait même pas évalué le nombre de doses nécessaires, quelle sécurité?

    • « Finalement n’est-ce pas de régulation dont il est question? Quid de la liberté d’entreprendre? »

      Il s’agit de transparence, ou plutôt de son absence.

      Pour commencer, les études devraient être en libre accès, sans exception. C’est à dire que toute étude qui n’est pas en libre accès ne devrait plus être recevable pour le régulateur.

      Ensuite il y a le problème de l’inculture crasse concernant les études sur les médicaments, même dans la profession.

      Il y a un empilement de problèmes.

      La réglementation pharmaceutique est d’une grande complexité et ne résout rien.

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