Norme CE et sécurité des produits : l’information du citoyen en question

Détecteur de fumée (Crédits Melinda Taber, licence CC-BY-NC-SA 2.0), via Flickr.

Le problème, s’agissant de régulation européenne, est que rares sont les hommes politiques à vouloir dire que la régulation de Bruxelles est plutôt libérale. Il faudrait pourtant mieux l’assumer.

Par Vincent Pris, du Centre de droit européen.

Détecteur de fumée (Crédits Melinda Taber, licence CC-BY-NC-SA 2.0), via Flickr.
Détecteur de fumée (Crédits Melinda Taber, licence CC-BY-NC-SA 2.0), via Flickr.

La cour fédérale allemande de justice, basée à Karlsruhe a décidé jeudi 8 avril de porter l’affaire PIP  devant les juges de la Cour européenne de justice à Luxembourg. Il leur appartiendra de préciser l’étendue et les modalités des obligations de contrôle dans la certification de produits médicaux. Illustration de la confusion et des difficultés de perception de la régulation européenne en matière de protection du consommateur.

Plusieurs actualités récentes  de consommation  sont venues éclairer  l’écart entre la vision du citoyen consommateur et ce qu’est  la réglementation européenne.  Ni l’une ni l’autre ne sont un problème en soi : les citoyens attendent des régulateurs des moyens efficaces de sécurisation des produits qu’ils  consomment. La réglementation de l’Union vise depuis le Marché Unique à favoriser la libre circulation, la mise en concurrence, l’innovation. Les incompréhensions viennent, comme très souvent,  d’un déficit d’information  ou de transparence.

Illustrons : en vertu d’une directive, la France avait choisi la date du 8 mars dernier pour « imposer » des détecteurs d’incendie dans tous les logements. Logiquement, toutes les parties concernées attendaient  une fiabilité des produits,  sans laquelle  la disposition ne sert à rien et  crée des problèmes nouveaux.  Or, il est vite  apparu que certains produits vendus dans des réseaux irréprochables n’avaient pas les qualités  minimum pour fonctionner efficacement. C’est l’association de consommateurs UFC, et le magazine 50 millions de consommateurs qui, une fois de plus, a signalé le problème. En démontrant que les produits fiables étaient ceux aux normes françaises NF et que nombre de produits non fiables avaient pourtant reçu le marquage CE.

Explication : les détecteurs de fumée doivent obligatoirement répondre aux critères de sécurité de la norme EN 14 604. Et la réglementation européenne est claire :  » Si le produit respecte la norme EN 14 604, alors le fabricant peut apposer la marque CE « . Parallèlement, le produit peut bénéficier d’une norme NF, qui répond à des critères plus stricts, notamment « un suivi et des contrôles plus rigoureux »1. Mais la procédure de vérification de l’AFNOR (seul organisme à délivrer la norme NF) n’est pas obligatoire, c’est le fabricant qui décide seul de s’y soumettre.

Le sujet est en fait  la nature profonde de la réglementation européenne : c’est celle de la confiance au producteur et au distributeur. La réglementation européenne prévoit pour certains produits spécifiques des prélèvements d’échantillons mais seulement au moment du démarrage de la production. Mais il n’y a pas obligatoirement il n’y a donc pas de suivi de la conformité du produit et de la production ; or plusieurs cas ont montré que celle-ci pouvait se dégrader au fil du temps2. L’UFC se retrouve ainsi à jouer le rôle qui, normalement, dans la vision de la régulation européenne, est celui des autorités nationales. Surveiller, alerter, écarter.

Prenons le cas de l’affaire des prothèses mammaires PIP : l’analyse d’un avocat spécialiste, publiée l’an passé dans les Échos, mettait à jour le décalage de perception. Du fait de l’existence de la norme CE, dont tout le monde croit, ou plutôt croyait, qu’elle exige un contrôle sur pièce, l’ Affsaps hier, et l’ANSM aujourd’hui ne se vivent pas en charge de « surveiller » ces marchés pourtant particuliers. Bien que modifiée, la réglementation européenne laisse au fabricant la responsabilité d’apposer la norme CE ; il doit, certes recourir à un tiers de confiance pour valider ses process, mais choisit le niveau de certification, de vérification, sur lequel intervient ce tiers de confiance. Sans qu’in fine le client ne connaisse ce niveau. Allez expliquer aux femmes qui se font poser des prothèses mammaires ou aux personnes qui reçoivent des prothèses de hanche qu’il n’y a toujours pas de contrôle préalable du produit !

Dans tous les cas, l’organisme tiers, bien qu’agréé, applique la procédure  d’évaluation de la conformité à laquelle le fabricant a lui-même décidé de se soumettre ; certaines procédures l’exemptent de contrôles sur le produit, pour se limiter simplement à une vérification du dossier de fabrication, et donc de la conformité théorique. On le voit en matière de jouets : régulièrement des importateurs ou distributeurs sont poursuivis après avoir apposé à leur initiative la marque CE. L’évaluation externe de la conformité est à la charge d’organismes désignés par les États membres conformément à des critères communs d’évaluation et notifiés à la Commission et aux autres États membres

Certains on pu plaider pour des réformes de la réglementation européenne. Aux États Unis, culturellement plus favorables au « marché », aux producteurs, les appareils médicaux doivent être autorisés par une procédure proche de celle des médicaments. Ce n’est pas le cas en Union Européenne.

Mais le sujet de fond n’est pas la réglementation ; il est sa connaissance. Si les citoyens européens connaissaient la réglementation européenne, leurs  représentants exigeraient de faire apparaitre le niveau de certification, de vérification.  Les médecins, les cliniques, les distributeurs de jouets ou d’appareils divers seraient plus exigeants. Il y a un vrai besoin d’information et de transparence. Le problème, s’agissant de régulation européenne, étant que  rares sont les hommes politiques à vouloir admettre que la régulation de Bruxelles est plutôt libérale. Il faudrait pourtant mieux l’assumer.

  1.  UFC Que Choisir, Détecteurs de fumée, n°533, février 2015
  2.  UFC Que Choisir, Les Failles de la Réglementation, n°533, février 2015